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英国脱欧后基因技术监管趋势及对中国的启示

时间:2022年05月05日 分类:推荐论文 次数:

摘要:英国脱欧后加快了生物技术领域的立法进程,迫切希望通过革新原先欧盟的保守监管模式,在保障技术安全的前提下充分发挥基因技术的应用价值。为实现该目标,英国发布了《基因技术报告》,旨在重新构建更加全面的基因技术监管体系。这一报告不仅分析了既有基因技术

  摘要:英国脱欧后加快了生物技术领域的立法进程,迫切希望通过革新原先欧盟的保守监管模式,在保障技术安全的前提下充分发挥基因技术的应用价值。为实现该目标,英国发布了《基因技术报告》,旨在重新构建更加全面的基因技术监管体系。这一报告不仅分析了既有基因技术治理实践的不足,还指明了未来英国基因技术监管的方向。当前基因编辑、合成生物学等新型基因技术正处于高速发展时期,英国的报告也为这些技术的应用提供了一条可供参考的治理路径。

  关键词:基因技术 法律治理 风险预防 公众参与

基因技术监督

  基因技术自诞生以来围绕其两用性的争论从未停止,欧盟在基因技术的监管问题上始终秉持着保守的态度。随着基因技术的应用愈发广泛,越来越多的学者和政策制定者意识到:欧盟监管中对“绝对安全”的追求明显抑制了创新与发展,未能充分发挥基因技术所带来的经济价值和社会价值。[1]英国虽已脱欧,但目前仍然沿用欧盟关于转基因生物和相关生物技术的法律法规。英国现在既面临机遇,也面临挑战:如何在新形势下确立一套保障安全、促进发展、平衡各方利益的基因技术监管体系是其亟需解决的问题。在前所未有的新局势下,英国政府试图在未来建立一个适用于全部基因技术(既包括第一代转基因技术,又涵盖基因编辑技术、合成生物学技术和工程生物学技术等第二代基因技术)的治理体系,力求将各类基因技术及其产品(包括植物、动物和微生物)全部纳入到这一体系中统一监管。

  为达成前述目标,英国政府委托监管地平线委员会(The Regulatory HorizonsCouncil, RHC)探索未来农业基因技术的监管方法。2021 年 9 月 1 日,RHC 发布了最终研究成果,即《基因技术报告》(《Report on Genetic Technologies》)①(以下简称《报告》)。《报告》是 RHC 在与国内外的监管机关、科研机构开展了深入的研讨交流并与不同利益相关者群体进行多次协商后完成的,提出了许多对未来基因技术的监管方式有价值的建议。尽管这份报告并不能直接替代英国政府的官方态度,但其仍将在很大程度上影响立法机关和执法机关的决策。《报告》全文基于严谨的科学论证和广泛的实证研究产生,对把握当下英国对基因技术的监管动向、探究科学有效的监管方案都颇具研究参考价值。

  1 英国脱欧前基因技术监管状况概述

  英国脱欧前基因技术监管基本遵循了其作为成员国应该履行的监管义务,其基本体系与欧盟制度一脉相承。然而,欧盟采用的严格风险预防原则对英国相关产业的发展创新产生了明显的抑制作用。英国脱欧后,迅速出台《报告》以期在基因监管领域寻求新的突破。

  1.1 欧盟当前基因技术监管原则欧盟现有的基因技术监管体系贯彻的是严格的风险预防原则。自 1992 年《欧洲联盟条约》通过立法形式正式确立风险预防原则以来,②欧盟对于颠覆传统生产方式的新兴基因技术一直秉持着谨慎保守的态度。欧盟遵循绝对的预防原则,认为在转基因技术及其产品没有被证明绝对安全之前,必须将转基因产品与非转基因产品区别对待。受预防原则影响,转基因产品在欧盟受到比其他产品更加严格的监管。[2]在风险预防原则指导下,欧盟对基因技术采用“基于过程”的监管模式,全面严格监管一切借助基因技术获得的生物及其产品。具体来说,一种基因技术产品,比如转基因食品,想要在欧盟上市,必须经过欧盟和成员国双重批准。申请者首先应当向成员国主管机关提出申请,在经过复杂全面的风险评估证明其不会对消费者产生不利影响之后,再由该成员国将该申请递交给欧盟委员会,并由欧盟委员会告知其他成员国。若其他成员国无异议,则该申请方可获得批准。若其他成员国提出异议,则欧盟委员会将要求欧盟食品科学委员会对该食品进行审查,并根据审查结果作出是否批准的决定。但该决定仍然不具有终局效力,该决定还需要通过欧盟各成员国代表所组成的“食品常务委员会”的投票表决。

  1.2 欧盟采用严格预防原则的缘由及后果欧盟之所以采取如此严苛的监管制度,很大程度是受上世纪 80 年代欧洲暴发的疯牛病影响,该病对于畜牧业、餐饮业造成沉重打击,并严重危害了人体健康。受此影响,欧盟当局与民众十分警惕超越自然进化的基因技术产品会引发新的危机。除此之外,欧洲还经历了一系列公共安全事件,如二噁英食品污染、口蹄疫等等,导致欧洲民众对于转基因食品的安全性产生了很大担忧。[3]但实际情况是,当前投入生产的基因技术产品在进入市场之前,已进行严格科学的安全评估,并且许多基因技术产品已具有数十年的安全消费记录。

  此外,还有不少学者指出,相较于传统的诱变技术,作为基因技术之一的基因编辑技术由于具有精准高效的特点,反而更加安全。[4]1.3 欧盟监管原则对英国的影响 在欧盟如此严苛的监管体系的影响下,基因技术及其产品难以在欧盟找到发展的土壤。欧盟反对生物技术作物的行动十分强劲且预计会持续下去,[5]转基因作物等生物技术作物难以被市场所接受。罗马尼亚于 1999 年进行转基因农作物的商业种植,在加入欧盟后种植面积不断缩小,现已终止转基因农作物的商业种植。[6]对于基因编辑技术,目前大多数国家都认可这一技术在农业领域的应用具有相对的安全性,一些国家已经在原有监管制度的基础上适当放宽以推动基因编辑技术的发展。而欧洲法院在 2018 年作出司法裁决,认为基因编辑植物需要遵守转基因生物的监管程序。这种保守的态度直接导致基因编辑技术及其产业在欧洲的发展严重受限。数据显示,从 2007 年到 2011 年,35%的基因编辑的科学出版来自欧洲,但之后被美国超过,美国超出的原因与其更为包容和开放的环境不无关系。

  欧盟因噎废食的监管制度十分不利于基因技术的发展与应用,作为原成员国的英国也深受其影响,对基因技术及其采取了极为严格的监管模式,并导致其政策和法律的制定未能跟上生物技术的发展趋势。RHC 在报告中指出保守的监管制度不仅抑制了生物技术领域的创新,还导致英国在对外贸易中受到阻碍。随着基因编辑等新兴生物技术在农业等领域中的巨大应用价值日益显现,脱欧之后的英国开始重新思考如何构建一个新的基因技术监管框架,以在保障生物安全的同时,给予基因技术发展和应用的空间,充分发挥其经济效益和环境效益,使英国成为基因技术监管适应性方面的国际领先者。RHC 的这份《报告》就是当前相关研究的最新成果。

  2 监管地平线委员会基因技术监管思路和方案

  监管地平线委员会发布的《报告》在分析原有监管实践之不足的基础上,从监管原则、监管模式以及具体的监管流程三个层面构建了未来英国基因技术监管的宏观框架,下分而述之。

  2.1 监管原则的更新

  (1)预防原则的合理使用。基因编辑等新兴生物技术的应用风险预防应当贯穿于监管全部流程的始终。《报告》指出,预防原则要求监管者在特定活动对自然环境或人体健康产生的风险具有高度不确定性时必须采取相应的预防措施。这一原则不仅体现在欧盟基因技术监管体系和联合国《生物多样性公约》之中,也是许多其他国家基因技术的监管原则。作为《生物多样性公约》的签署国,英国未来仍将把预防原则列为基因技术监管的重要内容。然而 RHC 认为,在过去几十年里,预防原则的过度使用造成了对创新的阻碍。一方面,风险预防原则可以最大程度减少科学不确定性所导致的安全问题,[8]而另一方面,这一原则又天然带有较强的行政干预色彩,容易给技术的发展增加过多的监管负担。此外,风险预防原则还有可能成为贸易保护主义的工具,从而产生绿色壁垒等问题,阻碍国际经贸活动的正常进行。[9]造成风险预防原则存在这种两面性的重要原因是该原则适用边界等关键问题尚未达成共识,进而导致该原则在适用过程中对技术的创新与发展造成了阻碍。RHC 建议,未来英国应重点关注预防原则的合理适用。

  (2)专门确立创新原则等支持有益创新。《报告》指出,鼓励进步和创新本身就是一种社会利益,不应被不公平地“预防”,各国政府应考虑到有益创新的必要性。《报告》建议,在未来的监管改革中,创新原则在实际运用过程中应得到适应原则和比例原则的补强。适应原则是指在监管环境的可预测性、培养投资者支持创新的信心以及适应技术和科学进步之间实现平衡。比例原则则是指监管政策和监管措施应当与潜在危害的程度和利益的大小成比例。

  《报告》还指出,创新原则亦有其适用前提,即企业与学者的创新能够以负责任的方式开展。“负责任创新”这一概念最早由欧盟委员会的学者 Von Schomberg 提出,他指出这种创新需要创新者和其他社会主体进行交互,创新者在整个过程中需要承担责任以实现创新过程与市场输出产品的(道德伦理) 可接受、可持续、及社会满意等属性。[10]对新兴技术进行治理应当考虑创新带来的好处,并从利益相关者角度(公司、供应商、消费者等)减轻、最小化或消除任何潜在的不利影响。《报告》建议,所有利益相关者,特别是民众,应当广泛地参与到产品开发与应用的讨论之中。

  (3)突出平衡原则贯穿监管全过程。《报告》指出,平衡原则是指权衡不同观点的相对重要性或显著性,并明确决策背后的原因。RHC 认为,在基因技术监管的过程中,平衡原则的协同功能可以较好地协调不同的原则、利益、价值观乃至监管标准间的冲突。其目标是尽可能在政府、企业和民众的观点中实现一种可接受的平衡。《报告》列举了平衡原则发挥作用的两个例子,其一是解决不同利益相关者的观点分歧,其二是权衡基因技术产生的风险与利益。《报告》建议,在其他原则、利益或价值之间,亦或是其他监管或治理标准之间存在模糊、冲突或分歧时,应当适用平衡原则进行调节。

  2.2 创新监管模式:基于过程触发、基于产品/部门审查《报告》指出,在 20 世纪 80 年代,当转基因作物走入大众视野,欧盟与美国就如何监管转基因的问题出现了分歧。欧盟倾向于采用“基于过程”的监管模式,将重点放在基因改造过程本身。

  与之相对的,美国倾向于采取“基于产品”的监管模式,重点关注最终作物产品的特性、益处和风险。欧盟“基于过程”的监管模式导致欧洲始终无法打开转基因市场,众多欧洲转基因技术研发公司纷纷将业务重心转向海外市场,严重阻碍了欧洲地区基因技术产业的发展。此外,欧盟现行的转基因生物监管体系故意设置了技术和贸易壁垒,也违反了 WTO 的贸易规则,破坏了国际贸易秩序。而“基于产品”的监管模式也同样存在问题。美国、加拿大等国家的政府选择这一模式的初衷是要尽量简化监管流程,对利用基因技术生产产品的过程不过多干涉,而只关注最终产品是否产生了新的特性或增加了新的风险。迄今为止,对转基因作物和动物所采用的基于产品的监管模式,都沿用了对非转基因产品业已实施的监管制度。

  这在某些情况下仍然会存在降低监管效率的现象。例如,美国现阶段对于转基因动物的监管仍然适用的是基于药品的监管制度,导致上市审批被不当延迟。此外,对于转基因作物,美国也是将其视为潜在的植物病虫害来进行管理的,因为生产此类作物需要使用农杆菌的基因,而农杆菌被公认为是一种植物害虫;加拿大以产品的新特性作为监管依据的做法使得利用传统植物育种技术的产品也可能会受到严格的监管,同样不利于产品的上市。鉴于前述两种基因技术监管模式都不是十分理想的方案,RHC 在《报告》提出,“基于产品”与“基于过程”两种监管模式孰优孰劣的比较与争论欠缺科学性,且阻碍了监管的进程。

  而 RHC 建议建立一种基于过程触发、基于产品/部门审查的监管模式。首先,基于过程触发,即对所有利用了现代生物技术获得的改性活生物体(LMO)产品都将触发监管程序。这种触发方式避免了对于传统植物育种产品的监管。随后,该产品将受到基于产品/部门的审查,即以产品及其特性作为监管重点进行进一步审查,由各部门依职权划分相应监管范围。这种监管模式在兼顾监管范围较全面性的同时避免了对未使用基因技术开发产品的审查,而基于产品及特性的监管有利于科学高效地评估产品。这种监管模式可以不必考虑产品在监管之前的豁免权,还可以在分门别类的基础上对产品实施不同程度的监管。

  2.3 监管流程拟设立的监管体系

  将所有通过使用现代生物技术获得的 LMO 产品都纳入到监管范围之中,所有 LMO 产品都需向主管机构提交市场准入申请,这种监管触发方式被称为“基于过程”触发。主管机构在收到申请后,将根据产品的类型分别提交给不同部门开展进一步的审查,该审查将以产品的特性作为重点。RHC 建议改革原有的环境释放咨询委员会(the UK Advisory Committee on Releases intothe Environment, ACRE)以充分发挥其作为基因技术产品监管中心机构的核心作用,改革后的机构拟命名为 ACRE 2。未来该机构可能会长期聘用风险评估人员及相关专业人士,并借鉴药品和保健品监管局(Medicines and Healthcare ProductsRegulatory Agency, MHRA)的运作模式。ACRE 2 将负责评估所有触发监管的 LMO 产品是否存在因基因变化而引发的危险,并最终决定是否批准该产品进入市场。

  开发者向 ACRE 2 提交监管状态审查的申请时,所提交的申请材料中应当包含与产品有关的所有基因组序列信息。但所需要提交的材料要求并非是固定的,ACRE 2 将根据产品的特性、公认的风险识别和评估方法进行个案分析,以更加灵活地决定所需要的信息。如果在最初的监管审查中发现了造成潜在风险的可能,ACRE 2 将立即通知申请者并讨论减轻或解决相关风险的可行性方案,以促使产品通过最终批准。在没有预期风险或因产品基因变化而产生的其他问题时,相关产品将作为一种传统的新产品纳入同行业同类产品监管方案,而 ACRE 2 也将不再参与该产品的批准上市决策。

  如果存在因产品的基因变化而引起风险的担忧,例如与食品、饲料或环境相关的风险,申请人将被指引至相关监管机构,包括动植物卫生局(Animal and PlantHealth Agency, APHA)、植物品种权利和种子办公室(Plant Variety Rights andSeeds Office,PVS)、环境、食品与农村事务处(the Department for Environment,Food and Rural Affairs,DEFRA)新型食品及其加工咨询委员会(AdvisoryCommittee on Novel Foods and Processes,ACNFP)、健康与安全执行局(Health andSafety Executive, HSE)、食品标准局(Food Standards Agency, FSA),在相关部门审查之后,其决定将被提交给 ACRE 2,以获得最终的协调意见。对于可能引起社会关注的新产品类别,RHC 建议设立一个利益相关者咨询小组参与讨论,使利益相关者的参与成为监管的一部分。利益相关咨询小组由所有利益相关群体的代表组成,隶属于政府部门且独立于 ACRE 2。该小组不对单个产品进行评估,更注重高效集中地向 ACRE 2 反映具有代表性的意见。

  上述流程对被申请产品的评估方式也有较大的调整。因为过去在风险评估中反复出现的问题是繁杂的数据要求引致审批延误,RHC 提出要避免像欧盟一样,要求申请者提供欠缺科学合理性的且无助于决策的额外数据,并指出欧盟的转基因监管制度对于监管审批要求的数据量过多,有些甚至是不相关的数据,例如要求申请者提供对大鼠 90 天喂养试验数据等。每个部门的数据要求应当合理化,最大限度地减少官僚主义的负担。对于已经被充分了解且已具有安全使用记录的产品,要避免重复的安全评估。只有在尚未有相类似产品的高度创新产品时,才需要额外的评估,但评估方式也应当与风险水平相称。例如,由不同基因技术产生的类似产品预测不会有不同的风险,因此应接受类似的监管审查。此外,RHC还提出应当对产品潜在利益进行评估,涉及粮食安全、碳排放、循环经济和保护生物多样性以及相关潜在效益等方面,以便 ACRE 2 全面比较后再作出是否批准其进入市场的最终决定。

  3 英国最新基因技术监管建议方案的评析

  3.1 监管原则更趋科学《报告》

  在原有的预防原则的基础上,增加了创新原则、平衡原则。新增的原则相较于以往片面保守的预防原则有了重大突破,体现了英国对基因技术监管态度的历史性转变。预防原则、创新原则、平衡原则相互影响,共同作用于英国对基因技术的监管。技术的两用性必然带来一定的风险,为实现可持续发展,预防原则是基础。适度的预防为创新提供安全保障,但过度的预防原则将限制与阻碍创新的发展。结合过去数十年欧盟的监管经验,英国对于预防原则的适用较脱欧前有了明显变化,意识到单一的预防原则过度限制了基因技术的发展与应用。创新是发展的第一驱动力,创新原则的提出意味着英国在未来将积极迎合基因技术的发展需求。

  在具体的监管流程设计中,主管机构将同时对风险和潜在利益进行评估,通过两方面的权衡最终作出是否批准上市的决定。援用平衡原则是有效协调预防原则和创新原则之间内在冲突的有效途径。为有效实施平衡原则,英国政府鼓励各方利益相关者发出不同的声音以促进各方利益的平衡与协调。更加科学的监管原则展现了英国未来推动基因技术发展的决心,也为基因技术的监管提供了方向性指导。

  3.2 监管模式

  更加高效拟设立的监管模式,吸收了以美国为代表的基于产品的监管模式以及以欧盟为代表的基于过程的监管模式的优势,创造出更为高效全面的基于过程触发、基于产品/部门审查的监管模式。《报告》明确指出“产品与过程”的争论实质上是无意义的,这种区分对于具体的基因技术及其产品监管并无重要作用。一个国家能否进行有效监管并不在于是基于产品或基于过程,而是在于监管流程各个环节的具体要求。RHC 拟对监管触发因素限制为所有利用了现代生物技术获得的 LMO 产品,未利用现代生物技术获得的植物等产品不在基因技术的监管范围之中,避免了像加拿大那样增加不必要的监管负担。进入监管流程后,监管的重点主要集中在产品本身的特性上,而不再是产品生产过程中所使用的方法,这便避免了像欧盟那样对产品审查的要求过于宽泛与苛刻。同时,监管过程中发挥了主要监管机构ACRE 2 及动植物卫生局(APHA)、新型食品及其加工咨询委员会(ACNFP)等重要机构的作用,充分运用各机构的资源与专业优势,共同完成对于基因技术产品的审批。

  3.3 改革监管主体

  原有的环境释放咨询委员会(ACRE)是根据英国 1990 年的《环境保护法》第 124 条设立的法定咨询委员会,主要就转基因生物(GMOs)的释放和销售对人类健康和环境构成的风险以及释放某些非英国本土的非转基因动植物物种向英国政府供技术咨询和决策建议。环境释放咨询委员会是由英国环境、食品与农村事务部(DEFRA)发起设立的一个咨询型非政府公共机构,这一委员会在本质上只是一个专家咨询机构,并不具有任何实质性权力。③而从《报告》所提议建立的监管体系中不难发现,新设立的 ACRE 2 是整个监管流程中的核心,不仅负责审查各种 LMO 产品的申请,还将最终决定相关产品能否上市,从而使得原本的一个专家咨询机构一跃成为英国基因技术产品的监管主体。

  这样一种转变在机构改革中十分罕见,也从侧面反映出英国现有的转基因监管体系中专门监管机构缺失的问题。以转基因食品为例,此类食品的申请是由另外一个咨询委员会——新型食品及其加工咨询委员会(Advisory Committee on Novel Foods andProcesses, ACNFP)负责受理的,该委员会在征求 ACRE 等专家机构的意见后,将相关信息反馈给 DEFRA 和卫生部以供其决策。在英国现有的监管体系中,专家机构是外在于监管机构的,这并不利于保障最终决策的科学性。而 RHC 提议将 ACRE 改制成专门的监管机构,应该也是出于促进科学合理决策的考虑。

  人员配置问题也是改革过程中必须面对的重要议题,是赋予现有的专家顾问以公务人员的身份,还是从其他行政机关中抽调部分人员专门负责审批和决策,抑或是二者兼而有之?此外,由于 ACRE 2 负责管理所有触发监管的 LMO 产品,如何充分照顾到不同类型产品的差异性,以便做出足够科学严谨的安全性评价和批准上市决策也是一大难题。虽然面临现实的考验,但这种为基因技术产品设置专门的监管机关的提议充分考虑到了现阶段英国监管体系的不足,并且有助于提升决策的科学性与合理性,还是值得肯定的。

  3.4 强调公众参与

  公众参与的程度是衡量政府决策是否民主的一个关键指标。因此,无论是政策的出台还是法律法规的立、改、废,政府都希望其决策能充分反映民意,以保障政策法规的有效施行。决策者往往更加关注的是公众参与是否足够广泛,能否涵盖各类利益相关者群体,而对参与的方式、参与的程度以及参与的阶段等问题则较少涉及。对于具有不确定性的新兴技术而言,普通公众的观念和认知水平很容易导致其更倾向于采取保守态度。如果仅强调社会各界的广泛参与,而不对其如何参与治理作出更具体的规定,就有可能使得政府无法作出真正有利于技术发展和应用的决策。为了回应这一问题,RHC 提出要建立一个专门的利益相关者咨询小组,该小组由社会各界的代表组成,能够较为充分地整合民意,并直接将其反馈到监管的核心机关 ACRE 2 那里。

  经过咨询小组对代表性意见的筛选,监管机关可以不必费时费力地对所有的民众意见进行收集和回复,既保证了公众参与的广泛性,也提高了政府的工作效率。此外,《报告》还指出要妥善安排公众参与的时机,也就是应该在什么阶段让公众参与进来。过早,则会限制新兴技术的发展空间;过晚,则会导致决策拖延以至难以达成广泛共识等问题。因此,合理地安排参与时机至关重要。近些年,很多学者都提出要对具有高度不确定性的新兴技术采取预期治理的模式,尽早将其纳入到监管机关的管辖范围之内。在这样一种治理模式的选择下,监管机关更应当仔细考虑公众参与的时机问题。虽然《报告》并未给出具体的安排方案,但对这种问题继续保持关注是极有必要的。

  4 结语与启示

  英国监管地平线委员会发布的《基因技术报告》设计构建了一个全面的基因技术监管框架,这一框架遵循了新的监管原则和模式,通过改革监管机关和公众参与的方式,为英国接下来基因技术产品的治理提供了一套科学合理的方案。这一报告对于我国也具有一定的参考价值,我国可以从三个方面吸收借鉴其经验,进一步完善现有的基因技术监管体系:

  一是在监管原则和模式的选择上,我国和欧盟一样,对转基因产品的监管过于强调预防原则的适用,而预防原则的适用又主要体现在采用过程监管或者过程+产品的监管模式上。过于强调预防原则和过程监管模式的问题主要在于,这可能会增加开发人员的监管负担。目前开发和推广基因技术产品十分漫长的首要原因就在于行政审批的周期过长。而审批的严格程度又与监管原则和模式的选择密切相关。对此,《报告》给出的建议是在合理适用预防原则的基础上,充分发挥创新原则和平衡原则的作用,以在保障安全的前提下,尽可能给予基因技术发展和应用的空间。由此可见,预防原则与创新原则实际上服务于一个更高的原则,即科学发展原则。其中“科学”强调技术研发应用的安全和审慎,“发展”注重技术的转化和推广。我国未来的基因技术立法不仅需要继续坚持预防原则,还要突出对技术发展的重视,科学发展原则的确立则有助于实现这一立法价值。

  二是在具体机制的建设上,目前在我国的农业转基因管理活动中,专家们主要是作为农业转基因生物安全委员会的成员来负责对转基因生物进行安全评价工作,而并未参与到后续评估产品能否上市等活动中。④这就导致经营许可证的颁发与否主要取决于行政主管机关的决策,并不利于农业转基因产品的推广。根据《生物安全法》第 12 条的规定,国家生物安全工作协调机制设立专家委员会,为国家生物安全战略研究、政策制定及实施提供决策咨询。这也说明专家的作用不应该仅限于安全评价,对于各种政策和决策,专家们也可以发表相应的咨询建议。英国《报告》将原本的专家咨询委员会改革成既负责安全评价又负责上市审批的核心监管机关,虽然跨度较大,但也能从中看出专家的意见是应当覆盖到监管的全过程的。为此,有必要在未来《农业转基因生物安全管理条例》等规范的修订中,适当扩大专家的参与范围,以保障科学合理的决策能贯穿产品研发到上市的全过程。

  三是在公众参与上,我国虽然也开通了相应的公众意见反馈渠道,但一般都是“直联式”的,由个人或单位直接发送相关信息到政府的指定邮箱或网站,由行政人员对反馈意见进行回应并公示。这种方式的问题在于缺少专门机构对各种意见进行梳理和整合,不利于系统地了解不同利益相关者群体的态度和诉求。RHC提议设立的利益相关者咨询机构隶属于行政机关,而其成员由社会各界的利益相关者代表组成,能够较为快速地收集整理不同意见,并将其中的代表性意见反馈给监管机关。

  建立这种类似于中介的机构在很大程度上提高了工作效率,且更有利于监管机关作出符合大多数群体利益的决策,这种机构设置也可以为我国公众参与机制的完善提供一些参考。英国的《基因技术报告》在分析现有监管实践不足的基础上规划了一个全新的治理体系,这一体系最终能否落实还要取决于决策者如何制作更加具体的方案并保证其有效实施,但《报告》的内容无疑为接下来的行动提供了指引,其中的一些建议也有值得为我国吸收和借鉴的地方。随着合成生物学技术以及基因编辑等新兴生物技术的应用愈发广泛,如何对其进行有效的治理成了各国政府都必须面对的挑战。在这样一个背景下,尽可能多地了解不同国家、地区以及组织的最新动态将有助于提高决策的科学性与合理性。英国提供了一个可能的治理方案,但未来还需要面对更加复杂和难以预料的形势变化。因此,时刻保持对技术及其风险的关注仍是必要的。

  参考文献

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  [3] 胡加祥.欧盟转基因食品管制机制的历史演进与现实分析——以美国为比较对象.比较法研究,2015,(5):140-148.

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  作者:李 欣 刘旭霞 张 弛

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