广东省药品批发企业委托储运药品的质量风险及对策研究

　　摘要：目的为药品监管部门制定针对性的监管措施提供参考。方法汇总2018~2020年期间广东省委托储运药品的批发企业在GSP检查中出现的问题以及问卷调研20家药品批发企业在委托储运药品管理中存在的问题，对问题进行汇总分析并探讨相关对策。结果与结论药品批发企业在委托储运药品管理中存在着一定的质量风险，可能出现药品质量监督、信息和票据管理工作不到位等问题。需要国家有关部门加快完善药品委托储存、配套的相关法律法规，并从政策方面积极引导医药企业和第三方药品现代物流企业发展;同时需要企业通过落实主体责任、完善质量管理体系、加强业务、信息和票据管理，有助于降低药品委托储存、配送中的质量风险。

　　关键词：药品批发企业;委托储运;质量风险;对策研究

　　1药品委托储运的定义及现状

　　药品委托储存、配送，是指药品生产、经营企业按照国家有关规定，委托第三方医药物流企业(含具有药品现代物流条件的药品批发企业)开展药品储存、配送活动[1]。当前，药品批发企业的利润率逐渐降低，而且物流成本不断增加，将药品委托给专业性更强的第三方医药物流企业进行储存、配送，已成为行业发展的一种趋势。截至2021年月，广东省共有479家药品批发企业，20家第三方医药物流企业(含具有药品现代物流条件的药品批发企业)，其中委托第三方医药物流企业储存、配送药品的药品批发企业有261家，占药品批发企业总数的17.65%。

　　药品研发论文范例：药品验收存在的问题及改进措施

　　2法律法规沿革

　　2005年，原国家食品药品监管总局先后印发《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市﹝2005﹞160号)[2]和《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》(国食药监市﹝2005﹞318号)[3]，其中提到“允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送”“第三方药品现代物流企业应在不同区域设有储运设施，能够为药品企业提供跨(区、市)的药品储存、配送服务”，根据文件精神国内具有现代物流条件的药品企业原则上是可以对外提供药品委托储存和配送药品业务。

　　2016年国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发﹝2016﹞号)[4]，决定取消从事第三方药品物流业务批准等项中央指定地方实施的药品行政审批事项。2016年11月，广东省政府出台了《广东省现代物流业发展规划(20162020年)》(粤府办〔2016〕120号)[5]，其中一项重点发展项目就是要求物流标准化，修订完善包括医药物流在内的地方物流标准;2017年月29日，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[6](国办发﹝2017﹞13号)文件的精神。

　　原广东省食品药品监督管理局发布《广东省药品委托储存配送管理办法(试行)》(征求意见稿，2017年第150号)，首次提出了广东省内药品经营企业进行委托储存、配送的具体要求，内容包括质量审计、质量保证协议、质量管理体系以及信息管理等方面;2017年月21日，原广东省食品药品监督管理局发布了《广东省药品现代物流技术指南(试行)》[7](粤食药监局药通〔2017〕91号)，该《技术指南》对开展药品现代物流服务企业的组织架构、人员、质量管理体系、设施设备、药品追溯体系等方面做出具体指引，完善了物流标准，进一步促进药品现代物流的发展，同时为广东省药品经营企业委托储存、配送药品提供了参考依据。

　　3药品委托储运的特点

　　3.1提高配送效率，降低物流成本

　　第三方医药物流企业具有丰富的物流经验以及专业的管理技术和人才，对于中小型药品批发企业来说，委托第三方医药物流进行储存、配送可以降低物流成本和药品质量管理风险，同时能提高药品的流通效率，企业能够集中主要力量开拓业务。而对于大型企业来说，委托储存、配送能解决配送品种多、配送总量小、配送时效要求高等而导致成本过高的问题。特别是受“两票制”“医保控费”“药占比”“4+7”带量采购等政策影响，药品批发企业在获利空间更小的情况下，委托第三方医药物流企业进行储存、配送这种供应链模式更受企业的青睐[89]。同时，国家也鼓励有实力并具有现代物流基础设施及技术的第三方医药物流企业为已持有许可证的药品生产、经营企业开展储存、配送服务，能有效减少企业的仓储空间和配送成本。

　　3.2整合内部资源，发展核心业务中小型药品批发企业自设仓库需要投入一定的人力、物力和财力，是一项较重的经济负担，与第三方医药物流企业合作，不仅可以减少设备、人员方面的投入，还能享受到专业化的服务。同时，专业的事情由专业的人来做，可以有效降低药品在储存、配送过程中带来的质量风险和管理风险，从而使得中小型药品批发企业可以集中精力来发展核心业务，提升市场竞争力。

　　3.3节约资源，避免重复投入对于中小型药品批发企业来说，本身容易受到国家政策调整的影响，而且在当前医药市场竞争激烈的环境下，节约资源是企业的首要考虑。委托第三方医药物流企业储存、配送可以减少仓库和运输方面人员和设备的投入，降低运营成本，同时能简化人员配置，能够避免重复投入而造成的资源浪费。

　　4GSP检查及调研情况汇总

　　4.1GSP检查的情况

　　2018—2020年期间，广东省药品监督管理局审评认证中心派员对广东省内86家委托储运药品的药品批发企业开展了GSP检查工作。委托储运药品的企业类型主要有三种：(1)省内药品批发企业委托本省第三方医药物流企业储存、配送药品;(3)省内药品批发企业委托省外第三方医药物流企业储存、配送药品;(2)本省药品批发企业省内自建仓，省外委托第三方医药物流企业储存、配送药品。通过对这86家企业的检查情况进行汇总分析，归纳出企业存在的主要问题。

　　4.2调研的情况

　　通过对省内20家委托储存、配送药品的批发企业进行问卷调查并统计分析。本次调查共发放调查问卷20份，收回20份，有效问卷20份。其中企业反映的主要问题为计算机系统接口不统一、难以对第三方实施质量监督、难以对被委托方物流人员进行培训、医药物流社会化物流标准不统一，分别占问题总数的16.7%，14.6%，10.4，7.3%。

　　5企业委托储运药品的质量风险分析

　　从上述GSP检查情况及调研情况显示，目前我省药品批发企业委托储存、配送药品的质量风险主要分布在人员管理与培训、药品质量监督、受托方运输过程的质量把控、不合格药品的确认和处理、计算机系统对接、资料票据管理等方面。

　　5.1人员管理与培训方面的问题该环节管理缺陷为大多数企业普遍存在的问题。部分企业将药品委托给第三方医药物流公司储存、配送后，为节约运营成本裁减了部分人员，出现了质量管理人员、验收员兼任其它岗位的情况。另外部分企业在委托储存、配送药品后自身的培训流于形式、浮于表面，如培训记录中，培训时间、培训地点、培训对象、培训内容、师资情况等记录不全;培训档案中，对培训教材、人员签到表、培训考核材料和效果评价收集不完整;部分企业未严格按照年初制定的年度培训计划开展培训工作或制定的培训计划未将受托方人员纳入到本企业的培训计划中，无法保证第三方医药物流企业人员按本企业药品管理特性和要求进行储运[10]。

　　5.2质量监督不到位部分企业的质量管理意识不强，认为药品委托给第三方医药物流企业进行储存、配送后，整个药品的储存和运输环节的质量管理工作都应由第三方来完成，这也是目前行业内部分企业存在的一种思想误区，从而导致药品在在库环节、运输环节、质量体系考核及风险评估环节、仓库设施设备等环节的质量监督不到位，存在较大的质量风险。

　　5.3受托方运输过程难以把控药品批发企业和第三方医药物流企业虽然已签订委托运输协议，明确双方的质量责任，但在开展业务前未对承运方的质量保障能力进行审计;计算机系统中未建立委托运输记录或第三方药品物流企业所做的运输记录与纸质运输单据内容存在差异，不易追溯，如在计算机系统中第三方医药物流企业所做的冷链药品运输记录“到货温度”“到货时间”与纸质运单不一致。

　　6质量风险防控建议

　　6.1健全法律法规

　　目前国家关于药品批发企业委托储存、配送的政策法规尚未完善，主要参考文件为《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005〕160号)以及各省根据此文件精神制定的一些关于药品现代物流及药品委托储存、配送有关事项的通知和技术指南，而且有些省份目前还不支持跨省委托储存、配送，制约委托储存、配送业务的开展。建议国家有关部门出台相关的法规文件，内容涵盖委托企业的申请条件;受委托企业硬件、软件的要求;跨区、市、省委托的办理要求、药品监管部门的监管方式以及法律责任等[12]。另外，还需出台关于第三方医药物流企业的GSP现场检查细则，对药品监管部门的现场检查以及现代物流企业的发展给出更明确的指导，对整个医药物流业也有一定的约束。

　　6.2加强日常监管药品监管部门要采取有效措施，加强对辖区内药品批发企业和第三方医药物流企业药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守药品GSP等情况的监督检查。对委托企业的注册地址，重点检查其药品的购销情况、计算机管理系统与第三方医药物流企业的对接情况等;对药品第三方医药物流企业重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等，必要时可开展延伸检查，切实保障流通环节药品质量安全。

　　7结语

　　药品委托储存、配送是药品供应链创新的一种模式，能有效整合社会资源，将各主体的优势资源集中到优势领域。通过资源共享，降低物流成本，提高专业化的核心争力，提升医药企业的整体竞争优势。委托储存、配送药品是一种资源合理配置形式，是医药行业发展的必然趋势。但由于药品委托储存、配送这种药品供应链模式起步较晚，药品经营企业在开展业务过程中存在着一定的质量风险，出现人员管理与培训、质量监督管理、信息和票据管理工作不到位等情况。

　　药品监管部门应从技术监管方面加以严格管理，不断完善监管的方法，适时修改、制定药品委托储存、配送的相关法律法规，从政策方面积极引导医药企业和第三方医药物流企业的良性发展。与此同时，随着医药行业的发展和相关法律法规的健全、企业主体意识的提高、第三方医药物流企业的规范管理，药品委托储存、配送这种供应链模式将逐步趋向合规发展。

　　参考文献：

　　[1]黄薇薇,华佳.深化药品供应链模式创新可行性研究[J].中国药事,2019,33(2):126130.

　　[2]国家药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见[EB/OL].(20050419)[20210601]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20050419010101575.html.

　　[3]国家药品监督管理局关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知[Z].国食药监市﹝2005﹞318号.2005.

　　[4]国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定[EB/OL].(20160203)[20210601]. http://www.gov.cn/zhengce/content/201602/19/content_5043903.htm.

　　[5]广东省人民政府办公厅广东省人民政府办公厅关于印发广东省现代物流业发展规划(20162020年)的通知[EB/OL].(20161121)[20210601]. http://www.gd.gov.cn/gkmlpt/content/0/145/post_145591.html#7. 

　　[6]国务院办公厅国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见[EB/OL].(20170124)[20210601].http://www.gov.cn/zhengce/content/201702/09/content_5166743.htm.

　　作者：黄炳生，吴生齐，张征，王焕