制度创新理论视角下我国药品研发制度变迁设计

　　[摘要]药品研发是保证新药可及性和药品质量的关键。本文基于制度创新理论，总结药品研发的投入产出情况，针对药品研发外部激励制度不均衡和内部治理制度不均衡问题，提出强制性制度变迁和诱致性制度变迁的设计建议，促进药品研发制度达到均衡状态。

　　[关键词]药品研发;制度创新理论;制度变迁

　　药品研发是保证新药可及性和药品质量的关键。近年来，我国不断从法律、法规和政策文件三个层面制定出台药品创新研发各环节的制度规范，形成了以《药品管理法》为纲领的制度体系。尽管如此，我国药品研发制度仍存在不均衡问题，主要表现为外部激励制度不均衡和内部治理制度不均衡。本文基于制度创新理论，总结我国药品研发的投入产出情况，分析药品研发制度的不均衡问题，在此基础上提出药品研发制度变迁的设计建议。

　　1制度创新理论的基本观点

　　1.1制度创新及其产生机制

　　制度创新是指对现存制度的利用或改造，使创新的个人或团体获得额外的收益[1]。制度经济学指出，制度创新的产生机制可以用“需求-供给”理论来解释：个人或团体在现有制度下不能获得更大收益时，制度安排处于非均衡状态，制度“需求”出现;此时人们会改变既有制度，“供给”新的制度[2]，进而达到制度均衡。因此，制度安排总是处于从非均衡到均衡的动态变化过程。制度非均衡包括两种类型：制度供给不足和制度供给过剩。制度供给不足指制度的供给不能满足制度需求，导致制度真空或低效制度存在。制度供给过剩指相较于制度需求，一些多余、过时、低效的制度依然存在[3]。

　　1.2制度变迁类型

　　按照制度变迁主体的不同，制度变迁分为两种类型：强制性制度变迁、诱致性制度变迁[1]。强制性制度变迁是引入和实现政府命令、法律，进行自上而下的制度创新。诱致性制度变迁是个人或群体追逐获利机会时，自下而上自发进行的对现有制度安排的创新。

　　2我国药品研发的现状

　　2.1药品研发投入

　　(1)R&D强度。目前对药品研发投入的常用衡量指标是研究与试验发展(ResearchandDevelopment,R&D)强度，即R&D经费支出占总销售收入的比重[4]。以医药制造业的R&D强度来衡量我国药品研发投入情况。2008—2018年我国医药制造业R&D经费支出和R&D强度整体呈增长趋势，说明我国药品研发投入逐年增加。但是相比于全球制药和生物技术公司R&D支出(见图2)，我国的医药制造业R&D经费支出仍略显单薄;相较于国际新药R&D强度在15%~18%[5]，我国的医药制造业R&D强度仅1.0%~2.5%，研发投入水平明显偏低。

　　医药制造业分为化学药品、中成药、生物药品制品三个子行业，我国三个子行业R&D强度整体趋势一致，呈上升状态，但均保持在0.5%~4.5%，研发投入水平仍低于国际水平。其中，生物药品制品R&D强度波动较大，2010年后研发投入超过化学药品和中成药;中成药研发投入一直处于较低的水平，增长幅度较小。

　　(2)R&D人员折合全时当量。我国医药制造业及三个子行业的人员投入在2010年均有回落，其他年份虽有波动，但是整体仍呈上升趋势。其中，化学药品的人员投入增速明显，远超中成药和生物药品制品，但是从2014年起也出现小幅下降。

　　2.2药品研发产出

　　总体来说，我国药品研发产出较低，主要表现为新药上市数量较少、上市时间迟滞等。从药品的有效发明专利数来看，化学药品、 中成药、生物药品制品的有效发明专利数均逐年上升。其中，化学药品的有效发明专利数始终处于领先，特别是2010年后专利数增加更加明显;而生物药品制品的有效发明专利数始终处于落后，增长速度也比较缓慢。

　　2015年，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》更改了“新药”概念，由“中国新”变为“全球新”。由于中药依据中医理论进行救治，此处创新药仅统计化学药品和生物药品制品，包括1类化学药品创新药、原1.1类和1.2类化学药品创新药、1类生物药品制品创新药。从批准上市的创新药(以品种计)来看，2008—2019年批准上市的国产创新药数量不断波动，虽然整体呈增长趋势，但是相较于国际创新药水平，我国创新药数量较少，药品研发产出较低。

　　与国际药品上市时间相比，我国新药上市迟滞明显。2019年全球销售额排名前十的药物首次上市时间均早于我国上市时间[17]，我国平均迟滞时间为7.17年。可见，我国新药上市普遍滞后于国外，这将会导致新药不可获得等问题。

　　3我国药品研发制度的不均衡问题

　　3.1外部激励制度不均衡

　　(1)融资制度供给不足。融资和风险投资机制缺陷导致了我国药品研发的融资制度供给不足。创新药研发周期长、风险高、耗资多、回报低，所需投资金额一般上千万或上亿元。而我国药品企业存在“小、多、散、乱”的特点，企业营业利润远未达药品研发水准，因此筹集研发资金对规模小、盈利低的企业是一道难题。同时，由于投资风险大，药企贷款申请难度大，即使获得贷款，一般也额度较低，新三板等新药研发募资渠道难以实现资金补血，市场融资门槛对低盈利、高增长的新药研发公司来说难以跨越。总而言之，药企利润不足，加上风险投资机制的缺失，导致很多药企不愿投入巨额资金研究创新药。

　　(2)审批制度供给不足。我国新药审批环境与国际水平存在差距，药品审批政策不足导致新药审批延迟，国际新药无法在我国同步上市。主要原因有审批时间节点和审批模式两个方面。一是我国新药审批时间节点不明确。美国FDA对优先审评的药物承诺6个月内完成审评，全部过程均可在期满前完成。虽然我国已明确注册检查和现场检查的时间，但尚未明确从药品申请到上市的时间。审评中心易出现审评时间把控度不足的问题，导致审评最终时间延长至13~16个月[18]。二是审批模式单一。美国、欧洲、日本运用多种特殊审评模式，包括优先审评、条件审批、突破性审批、例外审批等，实现全程加速，缩短审评时间。而我国的审批模式仅包括特殊审评、优先审批、条件审批[19]，过于单一且较少联用。

　　(3)知识产权制度供给不足。知识产权的有效保护对医药制造业的蓬勃发展起到关键作用，但在我国，作为新药“保护伞”的专利制度存在一些漏洞。例如在《专利法》实施中，专利权人承担举证责任，且必须在侵权两年内提起诉讼;执行情况分散，要求由被告方所属管辖范围的市级法院对案件进行审理，这可能导致潜在利益冲突。

　　(4)地方保护制度供给过剩。出于解决就业、创造税收、推动地区经济产值等原因，地方政府倾向于保护地方企业，不支持企业并购，这会抑制属地经营企业的创新研发，降低创新投入概率和削减创新投入规模[20]。因此，地方保护规则供给过剩状态下，地方药企的创新研发行为受到抑制，偏向于生产低值重复的药品，阻碍地区医药产业发展。

　　3.2内部治理制度不均衡

　　(1)药企对药品研发的投入保障制度供给不足。国外制药企业研发投入多在10亿美元以上[21]，而我国上市药品企业研发投入仅维持在1亿~27亿元，多数企业研发投入在5亿元以下[22]。主要原因是我国药企的创新意识不足，未认识到研发投入对创新药的重要性。

　　4我国药品研发制度变迁的设计建议

　　基于上述问题，笔者认为可以从强制性制度变迁和诱致性制度变迁两方面，设计创新药的研发制度变迁。

　　4.1强制性制度变迁

　　强制性制度变迁主要解决外部制度不均衡问题，最关键的实施主体是政府。政府引导的制度变革能够最大化完善药品研发制度，实现医药制造业的制度均衡。

　　(1)完善融资和风险投资制度。一是完善融资体系。主要目标是结合企业资金、政府投入、银行贷款、社会资本、外资等，拓宽融资渠道。其中，银行贷款以企业信用的方式积极引入，社会资本以专项基金、企业或个人捐赠基金等方式积极引入。同时，健全融资信息服务体系，给予药企充分的融资信息，解决信息不对称问题。二是建立风险投资机制。新药研发具有高投入、高风险的特点，良好的风险投资环境有助于消除企业的后顾之忧，激励新药研发。以风险投资的进入和退出机制为切入口，如建立健全产权交易所，引导药企利用产权交易退出风险投资市场，创造有利于风险投资的制度环境。

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　　(2)优化新药上市审评审批政策。继续完善新药上市审评审批政策，解决药品审批积压问题。审评之前对药品进行区分，以临床需求为导向，重点关注临床急需且疗效显著的新药。对审评体系的建设，主要注意时间节点和审评模式的优化：一是缩短新药审评审批实际耗时，明确新药审批时间节点及各阶段理论用时，如整体审评时间、获批上市时间、技术审评报告时间等;二是逐步建立包含多种模式的审评审批制度体系，鼓励多种模式联用，实现审评审批全程加速。

　　参考文献

　　[1](美)科斯，等著;刘守英，等译.财产权利与制度变迁：产权学派与新制度学派译文集[M].上海：三联书店上海分店，1991：373-384.

　　[2]白育庭，袁尚会，刘伟华.制度创新理论视阈下的地方高校辅导员专业化建设探究[J].湖北科技学院学报，2019，39(2)：110-115.

　　[3]范微，熊季霞.基于制度创新理论提高公立医院综合绩效的治理制度变迁设计[J].中国卫生事业管理，2017，34(2)：81-82，127.

　　[4]刘旭宁.买方垄断、药品定价与我国制药产业研发投入[D].山东大学，2012.

　　[5]赵娜娜，孙利华.中国医药产业新药研发能力研究[J].中国医药工业杂志，2018，49(9)：1321-1326.

　　[6]国家统计局.中国高技术产业统计年鉴[M].北京：中国统计出版社，2010-2017+2019.[7]关晓静总编.中国科技统计年鉴[M].北京：中国统计出版社，2018.

　　作者：毛心仪1，姚峥嵘1