药品生产控制中的工序能力分析

　　摘要：随着人们生活水平的提高，人们对生活各个方面的质量的要求都有着更高的需要，其中随着医疗科技的发展，随着药业事业的发展，人们对药品质量的问题也就越来越关注。而工序能力分析就是一种很好的检验产品合格概率恶方式，这对于保证药品的质量和消费者的合法权益有着重要的作用。本文对药品生产控制中的工序能力进行分析，以供参考。

　　关键词：药品生产;工序能力;分析

　　引言

　　近年来,随着人们物质生活的不断丰富和生活水平的提高,人们对于生活各方面质量也提出了更高的需求,其中以医疗需要最为关注和重要。随着医疗事业和只要技术的不断发展,药品质量也受到了人们的关注,成为制药企业的得以生存和发展的关键。而工序能力分析作为目前长江爱你的药品合格率检查方法,这对于维护药品质量和人民人身安全发挥着重要的意义和作用。

　　1药品生产工艺规程

　　在现代社会不断进步和发展下，医疗事业得到快速发展，为人体健康提供较大保障。医疗事业的积极发展，更需要药品生产工工艺规程的完善化利用。第一，每个药品在实际生产过程中，每个生产的批量都需要按照一定标准进行，促使其生产更有效。特别是处方工艺的操作要求，每个不同的药品种类、规格等都具有一定的操作要求。第二，工艺规程是不能进行随意更改的，如果在期间发现存在更改情况，要基于严格规定进行修改和审批。第三，对于制剂的工艺规程，其存在的内容表现在多个方面，具体为三个方面。

　　其一，生产处方。其内容主要是产品的名称、代码、剂量以及规格等，还有辅料的名单，重点阐述各个物料的名称、用量，且在期间进行用量的科学计算。其二，生产操作要求。主要是为生产的环境、设备提出要求，也要为关键设备提供有效的清洗方法、灭菌方法等，促使各个操作中获得合理的规程编号。同时，其中还包括具体的生产情况，尤其是物料的使用时间、温度、处理顺序等，还包括所有的控制方法的评定标准等。

　　其三，包装的操作要求。包装规格，主要是产品的数量、重量和体积。还包括需要材料的清单，其中，包括名称、规格或者类型等，促使其与质量标准有关。还需要注意到，加强对生产区域和设备的检查，特别是在包装前期，更要分析包装材料，确保整个生产线的积极完成。包装操作的步骤也要予以积极思考，特别是辅助操作条件、设备应用期间的注意事项等。对于中间控制部分，也要详细给予操作，如，取样的方法和标准等。还需要对包装产品等物料实现有效计算。

　　2工序能力

　　工序能力在我国医药事业发展中具有重要作用，提高工序能力十分关键，能促使制药生产控制工作的有效发展。所以，在实际工作中，需要保证各个工序的积极执行，予以多个方面的详细考量，对各个方面积极探索和思考，在能够了解和掌握具体情况以及工作标准的情况下，也能利用相关的控制方法和执行手段，以维护整体的工作效益，促使其符合质量要求。同时，工序能力也是一种风险评估工具，其具备一定的准确性，分析工序能力，要在相对稳定状态下，保证产品的质量和加工能力。在对其分析的时候，能确保高质量产品更稳定，操作人员在使用设备期间也更稳定，达到对生产过程的高水平加工。目前，在实际工作中，一般使用有效的控制方法，提高自身的管理能力，并在药品生产期间，保证对各个问题的充分解决和整个执行过程的优化。

　　3制药生产工作中工序能力分析的意义

　　第一，工序能力分析和测量是保证药品生产质量的核心基础，在应用过程中，必须掌握相关的工序能力，才能生产和制造适合社会发展和人类身体健康需要的产品要求。在生产过程中，如果工艺能力不能满足产品设计要求，那么该药物的质量和优点也不能说。第二，工艺能力的测试和分析对提高生产效率具有直观意义。工艺能力在应用过程中对生产中存在的各种危险因素起一定的阻力作用，这是因为有效地保证了产品的质量和效率，同时更有力地保证了生产设备的工作寿命和质量。

　　4药品生产控制中的分析要点

　　4.1结合药典规定来探究

　　在对工序能力分析方法实际使用的时候，一般需要分析工序能力指数，并对产品的检验合格概率详细判断，该情况的使用，多应用在某个独立或者个体中。但是，通过药典规定的分析，发现该情况与其存在很大差别，在大多数情况下，都是给予若干制剂的抽取。如果在期间发现该标准数量在合理范围内，但是未存在严重超标，则是合格的。相反的则为不合格。所以说，在实际上是不能对工序能力直接使用的，还需要结合药典规定，给予工序能力指数和固体制剂量下合格率关系的分析。

　　4.2样本容量为10的重(装)量在不同工序

　　以能力的合格率为例，2010年版药典就重量差异规定，写道:“取10份考试，各定重量，与各标记重量比较(未标明重量的药丸与平均重量相比)，按照具体规定，重量差异限度不超过2份，而是超过1倍。”。

　　4.3样本容量为20的重(装)量在不同工序

　　产能下的合格率与片剂、片剂重量差异合格率和工程能力有很大关系，必须做好具体的分析和试验工作，才能更好地进行工程能力下的合格率检查。。

　　5药品生产控制中的工序能力

　　5.1保证确认的过程更稳定

　　基于总体的正态分布情况，说明整体上为稳定生产状态。所以，结合该情况，在使用过程以及分析之前，需要利用直方图予以整体的观察分析，研究其分布是否符合卡方检验。如果发现与正态分布情况不符合，需要对其发生的原因进行详细检查，加强各个要点的控制，同时在使用期间加强整个过程的分析，以促使整体的充分利用。

　　5.2分析方法存在的局限性

　　每个统计方法在使用过程中都会存在一定误差，工序能力也是一种统计方法，在进行应用的时候，也会存在较大误差。特别是在实际应用的时候，其误差和标准的正态分布存在很大差异，特别是产品的合格率以及工序能力变化率较大的时候，会发现其存在的准确率较差，所以，要予以该方法局限性的分析，避免统计方法使用期间存在较大误差。

　　5.3可用于发现改进的方向

　　目前没有见到有使用这一工具的强制规定。在药品生产中，公平能力分析不是无用的。但实际上，工序能力分析不仅可以用作生产过程质量控制的有力工具，还可以用于发现改进方向。工序能力明显不足，需要改进生产工艺。为此，必须组合具体情况，找到合适的方法。如果强调要单纯使用公平分析能力，或者可以根据情况使用，找不到改善方向，可以根据需要保证药品质量的任何方式或方法，都可以任意使用

　　5.4确认过程稳定

　　所有计算都基于整体服从正态分布，即稳定的生产状态，因此，建议在使用过程分析工具之前，先创建样本的直方图，以确保与“中”和“两个小”分布大致一致，并进行金钟仁平方检查。如果正态分布不一致，则必须确定原因，加强控制，然后使用流程分析。

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　　结束语

　　任何可以更好的控制质量的方式和手段都是被普遍的关注的,所以工序能力分析也是不例外的,它作为应用在药品生产中的一种质量控制的手段更加的得到了人们的认可,它在制药行业越来越被广泛的使用,这对于我国的制药的产品的质量的控制和分析都将是一个新的发展,是会起到更加的经济的促进的作用的。

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　　作者：王超 刘阳 张欣欣 郭大章