3D打印多孔生物陶瓷人工骨与人工骨替代物治疗四肢骨缺损的随机对照试验

来源：中华骨科杂志2025年第20期北京时间：

作者：王陶然,罗卓荆,毕龙,高嘉锴,贺翔,陈敬地,贾京卓,张慧,王宇

单位：西京医院,西京医院,西京医院,西京医院,西京医院,西京医院,西京医院,西京医院,西京医院

摘要：目的 比较采用3D打印多孔生物陶瓷人工骨与人工骨替代物治疗四肢骨缺损的安全性和有效性。方法 纳入2022年5月至2023年10月于中国人民解放军空军军医大学附属西京医院（34例）、河北医科大学第三医院（60例）、西安市红会医院（28例）、南方医科大学第三医院（18例）、长沙市第三医院（28例）、佛山市中医院（16例）、佛山复兴禅城医院（12例）、河南省骨科医院（24例）收治的创伤后四肢骨缺损患者220例，根据使用植骨材料的制作方式通过信封法1∶1随机分为3D打印多孔生物陶瓷人工骨组（3D打印组）和人工骨替代物组（非3D打印组）。通过关联性评价选出可能与手术相关的不良事件，并分类为实验室指标异常、全身或其他部位症状及异常和患肢局部症状及异常，比较两组的安全性。计算两组的植骨融合率、骨缺损修复愈合率和简明健康状况量表（short form 12，SF-12）评分，评估术后恢复情况。结果 32例被排除（4例再次考虑后拒绝使用其资料、7例术前评估后未使用、21例体质指数、实验室指标复核超标），共188例根据随机方法分为3D打印组及非3D打印组，每组各94例。其中3D打印组中11例因失访脱落退出试验、非3D打印组中9例因失访脱落退出试验，最终168例完成随访，其中3D打印组83例、非3D打印组85例。3D打印组，男53例、女30例，年龄（47.9±12.7）岁；非3D打印组，男53例、女32例，年龄（48.6±12.9）岁。术后两组共51例发生与手术相关的不良事件，包括实验室指标异常13例（3D打印组5例、非3D打印组8例）、全身或其他部位症状及异常15例（3D打印组9例、非3D打印组6例）、患肢局部症状及异常23例（3D打印组13例、非3D打印组10例），两组在各类不良事件发生率的差异均无统计学意义（ >0.05）。3D打印组和非3D打印组术后6个月植骨融合率分别为99%（82/83）和99%（84/85）、骨缺损修复愈合率分别为89%（74/83）和89%（76/85），术后12个月植骨融合率分别为99%（82/83）和99%（84/85）、骨缺损修复愈合率分别为94%（78/83）和92%（78/85），两组植骨融合率和骨缺损修复愈合率的差异均无统计学意义（ >0.05）。3D打印组和非3D打印组筛选期SF-12评分分别为（27.82±2.96）分和（27.22±4.23）分、术后3个月为（28.08±3.13）分和（27.64±3.16）分、术后6个月为（29.42±3.10）分和（28.55±3.45）分、术后12个月为（29.78±2.80）分和（29.58±2.94）分，组间差异均无统计学意义（ >0.05）。两组手术均顺利完成，未出现严重的手术及植骨相关并发症。 结论 四肢骨缺损中使用3D打印多孔生物陶瓷人工骨的安全性及有效性不差于临床应用的人工骨替代物。

关键词：打印，三维;生物相容性材料;四肢;前瞻性研究;骨缺损