美国人工膝关节假体召回诉讼事件分析及启示

来源：中华骨科杂志2019年第3期北京时间：

作者：饶志涛,张启栋,李晋玉,李国安

单位：上海市同济医院,中日友好医院,北京中医药大学东直门医院,美国哈佛医学院

摘要：null 人工膝关节置换术是治疗严重膝关节病变的有效手段。随着人工关节理念、产品和技术的不断进步，全球范围内的膝关节置换手术量不断增多。人工膝关节手术疗效与多种因素有关，其中医生的手术技术、患者自身因素以及假体的设计和性能是导致术后早期失败、翻修和患者满意率下降的关键因素。中国人工关节假体设计和生产工艺不断进步，走向国际化、进入国际市场是大势所趋。我国人工关节企业快速顺利进入国际市场尤其是欧美市场，需要持续加强对国外医药法规、法律的理解和强化召回诉讼等不良事件的意识，更要积极提升自身产品设计和生产管理的质量保证体系，不断增强国际间产品技术和管理经验的交流合作，切实提高我国医疗器械在国际化市场的地位。本文回顾近年来美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）针对人工膝关节假体五大企业主要产品的召回诉讼事件，分析产品召回的原因和产品临床使用不良事件的相关文献，以期为国内临床医务人员及人工膝关节假体生产企业提供参考。

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