透析用水及透析液内毒素含量检测

来源：中国血液净化杂志2017年第01期北京时间：

作者：申应德,张新,王家芳

单位：临沂市食品药品检验检测中心

摘要：目的测定透析用水及透析液的细菌内毒素含量，评价现有的限度标准，为透析用液安全提供参考。方法按《中国药典》2015 年版四部1143 细菌内毒素检查法，通过干扰试验确定样品的稀释倍数，用动态浊度法测定7 家医院，涉及7 批透析用水、19 批透析液的细菌内毒素含量。结果将透析用水稀释2 倍、透析液稀释64 倍时，干扰消除，回收率在50%～200%之间。透析用水内毒素平均含量为小于0.019 EU/ml，透析液内毒素平均含量为小于0.34 EU/ml。结论透析用水和透析液内毒素含量均低于现有标准，提示现有标准尚需提高，拟定透析用水内毒素限值：应小于0.25EU/ml，拟定透析液内毒素限值：应小于0.50 EU/ml。

关键词：内毒素,透析用水,透析液,动态浊度法