血液透析器技术审评要点简介

作者：骆庆峰肖丽杨宇希蔡娜娜

单位：100081 北京，1国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

摘要：为保证血液透析器的有效性和安全性，本文依据最新法规，引用国家/行业标准条款，结合最新认知水平，从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面，概述了血液透析器上市前技术审评关键内容。供研发、生产、审评、监管等相关领域专业人士参考使用。

关键词：血液透析器；技术审评；有效性；安全性