YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物》标准解读

来源：中国血液净化杂志2024年第09期北京时间：

作者：徐苏华  骆庆峰   刘国光   黄麒谕   黄敏菊

单位：510663 广州，1广东省医疗器械质量监督检验所100081 北京，2国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

摘要：YY 0793.3-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物》将于2025年07月01日开始实施。本文将YY 0793.3-2023与YY 0598-2015、ISO 23500-4:2019进行对比，并对部分重要条款的差异进行解读，包括标准适用范围、化学原辅料的要求、溶质浓度及试验方法、微生物限度及其试验方法、pH值、在线使用联机B干粉的pH值及溶质浓度，最终帮助相关企业理解运用该标准。

关键词：血液透析浓缩物；化学原辅料；溶质浓度；微生物限度；pH值

基金资助：广东省药品监督管理局2023年科技创新项目(2023YDZ08)