YY 0267-2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》标准解读

来源：中国血液净化杂志2026年第01期北京时间：

作者：胡相华 谢 妍 英焕岩 曲亚南

单位：510663 广州，1广东省医疗器械质量监督检验所 2国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室

摘要：行业标准YY 0267-2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》2025年2月26日已发布，将于2028年3月1日实施。本文介绍了YY 0267-2025标准概况、适用范围，对其主要技术条款变化进行解读，并分析其与YY 0267-2016、ISO 8637-2:2024之间的区别与联系，以期促进新版标准在行业生产、监管及临床领域的拓展应用及实施。

关键词：体外循环血路/液路；接头性能；功能特性

基金资助：广东省药品监督管理局2024年科技创新项目(2024ZDZ07)； 广东省医疗器械质量监督检验所检验技术创新项目(2024ZY04)