腹膜透析设备监管现状与YY/T 1274-2025标准解读

来源：中国血液净化杂志2026年第03期北京时间：

作者：刘锦焕 蔡海青 刘国光 王 晶 吴少海

单位：510663 广州，1广东省医疗器械质量监督检验所100076 北京，2国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

摘要：YY/T 1274-2025《腹膜透析设备》行业标准于2025年发布，拟于2027年正式实施，该标准将全面替代YY/T 1493-2016《重力控制型腹膜透析设备》与YY/T 1274-2016《压力控制型腹膜透析设备》。本文通过对比新版标准与旧版标准的主要技术差异，对新版标准的关键条款进行解读，旨在为行业理解和贯彻该标准提供参考，以提升腹膜透析设备的安全性，推动行业高质量发展。

关键词：腹膜透析设备

基金资助：国家重点研发计划项目(2023YFC2411800)