吡喹酮注射液的含量测定及稳定性研究

来源：中国畜牧兽医杂志2015年第11期北京时间：

作者：杨海峰, 李勇军, 金礼琴, 赵杉杉, 孙爱荣, 乔新月

单位：1. 江苏农牧科技职业学院, 泰州 225300;2. 江苏倍康药业有限公司, 泰州 225300

摘要：本试验旨在建立吡喹酮注射液中吡喹酮含量的测定方法,并考察其稳定性。采用高效液相色谱(HPLC)法测定吡喹酮注射液中吡喹酮含量。色谱条件:Diamonsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),柱温25℃,流动相为乙腈-水(60:40),流速1.0 mL/min,检测波长210 nm,进样量20μL。通过影响因素试验、加速试验及长期稳定性试验考察吡喹酮注射液的稳定性。吡喹酮在6.037~90.555μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(R2=0.9993),平均加样回收率为99.24%,RSD为0.77%,吡喹酮注射液的平均含量为标示量的100.3%。在影响因素试验10 d后吡喹酮注射液对高温(60℃)稳定,但对强光照射(4500 lx±500 lx)有一定的敏感性。在加速试验6个月及长期稳定性试验24个月后,吡喹酮注射液的性状、含量等指标均无明显变化。试验结果表明,所建立的含量测定方法简便、可靠、灵敏、重复性好,可用于吡喹酮注射液的质量控制;吡喹酮注射液在室温、避光条件下存放稳定,有效期暂定为2年。

关键词：吡喹酮注射液;含量测定;稳定性;高效液相色谱

基金资助：江苏省高校"青蓝工程"资助项目;江苏省高等学校大学生实践创新训练计划项目(201412806004Y)