模型引导的药物开发在兽药临床精准给药与残留安全评价中的应用

来源：中国畜牧兽医杂志2026年第6期北京时间：

作者：温泽宇, 陈苏蒙, 蒙锦燕, 于润林, 郭舒燕, 孙茜璐, 张璐, 曹兴元

单位：1.中国农业大学动物医学院，北京 1001932.国家兽药安全评价中心GCP实验室，北京 100193

摘要：模型引导的药物开发（model-informed drug development， MIDD）通过应用生理药代动力学（physiologically based pharmacokinetic， PBPK）模型、群体药代动力学（population pharmacokinetics， PopPK）模型和药代动力学与药效动力学结合（pharmacokinetics/pharmacodynamics， PK/PD）模型等数学模型进行定量分析，为药物开发与临床用药提供决策。笔者重点介绍了MIDD在兽药领域的技术基础及其在精准给药与残留安全评价中的应用，讨论如何利用MIDD实现种属外推，推动给药方案由传统经验模式向模型引导的精准用药转变；阐述如何利用多种模型优化个体与群体给药方案；同时，探讨以PBPK为核心的MIDD策略在最大残留限量（maximum residue limit， MRL）推导和休药期（withdrawal time， WDT）制定中的应用，进一步介绍通用PBPK、群体PBPK及交互式网络PBPK平台在监管决策中的支持作用。在此基础上，笔者结合具体案例，阐明MIDD在不同环节中的应用优势，同时梳理模型应用过程中存在的局限性，为后续在“One Health”理念下更加科学地应用和评价MIDD提供参考。

关键词：模型引导的药物开发（MIDD）;精准给药;生理药代动力学（PBPK）;群体药代动力学（PopPK）;兽药残留;休药期

基金资助：国家重点研发计划项目(2023YFD1800902)