融合蛋白GGH粉针剂制备工艺研究

来源：中国生物工程杂志2016年第11期北京时间：

作者：钱建瑛, 许正宏, 窦文芳

单位：江南大学药学院 无锡 214122

摘要：目的：建立高效液相色谱法测定融合蛋白GGH原料和注射用粉针剂含量的方法，筛选制备粉针剂的辅料和pH，进行6个月的长期稳定性试验。方法：高效液相色谱采用Waters DELTA PAK C18色谱柱，流动相为乙腈和水，梯度洗脱20min，检测波长280nm。根据粉针剂的外形、复溶性、稳定性和活性保留率筛选填充剂及pH。结果：GGH在0.2~1.6mg/ml范围内线性关系良好，可用此方法进行制剂的含量检测；选用4%的甘露醇作为填充剂并调节pH为5.5，可以制备性质较为稳定的GGH冻干粉针剂。结论：可采用含量和纯度检测结合外观性状观察法用于粉针剂的制备工艺筛选，为申报新药提供参考。

关键词：融合蛋白,粉针剂,含量测定,制备工艺

基金资助：江苏省科技支撑（社会发展）计划资助项目（BE2009629）