聚乙二醇化重组蛋白药物的质量控制
来源：中国生物工程杂志2015年第12期北京时间：
作者：李星, 姚文兵, 徐晨
单位：1. 中国药科大学生命科学与技术学院 南京 210000;2. 北京三元基因工程有限公司 北京 102600
摘要：重组蛋白经聚乙二醇(PEG)化修饰在优化药物代谢动力学和药效学性质的同时,使药物的结构和质量属性变得更为复杂,修饰后的重组蛋白在结构、理化性质和生物学活性等方面与未修饰的重组蛋白相比有较大差异,对其质量控制的研究必须结合品种自身独特的质量属性。现从蛋白质药物质量控制的角度,对PEG化蛋白质药物的重要质量属性的质控难点和相应检测方法进行综述,以期对工艺开发和生产上的实际工作有所帮助。
关键词：聚乙二醇修饰,重组蛋白,质量控制
