运用近红外光谱法对缬沙坦胶囊进行一致性评价的研究

来源：药物分析杂志2015年第1期北京时间：

作者：耿颖, 程奇蕾, 何兰

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的: 利用近红外光谱技术建立缬沙坦胶囊的一致性快速检验模型,考察和评估缬沙坦胶囊制剂工艺的一致性. 方法: 对抽取的175批建立胶囊内容物粉末和除铝塑包装无损一致性检验模型.并采用主成分分析法研究不同企业的样品在主成分空间的分布情况. 结果: 采用胶囊内容物积分球漫反射模式和胶囊除铝塑包装光纤模式建立的2种模型的预测正确率高;各企业光谱在主成分空间的分布状况很好地印证了各厂家胶囊制剂工艺,并与一致性模型相对应. 结论: 近红外光谱能够成功应用于缬沙坦胶囊的快速检验和筛查,具有模型稳健可靠、检测快速无损的优势;并能够对制剂工艺的一致性进行研究和考察.

关键词：近红外光谱(NIRS);缬沙坦胶囊;一致性评价;快检模型;主成分分析;制剂工艺考察,