复方磺胺甲(口恶)唑片均匀性的相关因素分析

来源：药物分析杂志2015年第2期北京时间：

作者：董艳虹1, 吴阮琦1, 秦少容2, 蒲道俊2, 范琦1

单位：1. 重庆医科大学药学院, 重庆 400016;2. 太极集团有限公司, 重庆 408000

摘要：目的:分析复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的主要相关因素,为该片均匀性生产过程控制方案的制订提供依据。方法:采用高效液相色谱仪、分析天平、片剂硬度仪和游标卡尺分别测定复方磺胺甲(口恶)唑片4个厂家13批共258片样品的磺胺甲(口恶)唑(SMZ)含量、甲氧苄啶(TMP)含量、片重(TW)和片抗张强度(TRTS),结合近红外光谱、采用方差分析法分析以上相关因素对复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的影响。结果:复方磺胺甲(口恶)唑片批内均匀性的主要相关因素各厂不同,厂A为TW(变异为0.772×10-5~3.22×10-5 g2),厂B为SMZ含量[变异为19.3×10-5~34.4×10-5(g·g-1)2]及TMP含量[变异为0.623×10-5~1.27×10-5(g·g-1)2],厂C为TW(变异为6.48×10-5~24.3×10-5 g2);批间均匀性的主要相关因素为TW(变异为0.121×10-5~10.3×10-5 g2);厂间均匀性的主要相关因素为TW(变异为13.9×10-5 g2)及SMZ含量[变异为13.2×10-5(g·g-1)2]。结论:本研究证明SMZ含量、TMP含量、TW和TRTS均是复方磺胺甲(口恶)唑片均匀性的相关因素。在制订该片均匀性生产过程控制方案时,应控制各厂的主要相关因素以提高批内均匀性:主要控制TW变异以提高批间均匀性,控制TW及SMZ含量的变异以提高厂间均匀性。本研究也为其他片剂的均匀性研究与控制提供了参考。

关键词：复方磺胺甲(口恶)唑片;生产过程质量控制;均匀性;活性药物成分;片重;片抗张强度;方差分析;高效液相色谱法,