离子色谱法检测三磷酸胞苷二钠注射液含量及有关物质

来源：药物分析杂志2015年第2期北京时间：

作者：宗艳平1,4, 王晓2, 张彤3, 卢静华4, 山广志1

单位：1. 中国医学科学院医药生物技术研究所, 北京 100050;2. 烟台东诚药业集团股份有限公司, 烟台 264006;3. 北京市药品检验所, 北京 100035;4. 辽宁医学院药学院, 锦州 121000

摘要：目的: 建立用于三磷酸胞苷二钠注射液含量测定及有关物质检测的离子色谱方法。方法: 采用IonPac®AS11-HC(4 mm×250 mm)色谱柱,以氢氧化钾为淋洗液,采用梯度洗脱,流速为1.0 mL · min-1,进样量10 μL,以带DIONEX AERS®500 4-mm抑制器的电导检测器进行检测,三磷酸胞苷二钠注射液的含量按峰面积以外标法计算,主要降解杂质(二磷酸胞苷二钠、单磷酸胞苷二钠)按加校正因子的主成分自身对照法计算。结果: 三磷酸胞苷二钠在0.000 164~1.60 mg · mL-1 范围内线性关系良好(r=0.999 8,n=6);平均加样回收率(n=9)为100.1%;三磷酸胞苷二钠对照品溶液在24 h内的稳定性良好(RSD=1.3%);三磷酸胞苷二钠(CTP-Na2)及主要降解杂质二磷酸胞苷二钠(CDP-Na2)、单磷酸胞苷二钠(CMP-Na2)的方法定量限分别为1.6、4.57、6.0 ng,检出限分别为0.50、1.48、1.88 ng。结论: 本方法适用于三磷酸胞苷二钠注射液的质量控制。

关键词：三磷酸胞苷二钠(CTP-Na2);二磷酸胞苷二钠(CDP-Na2);单磷酸胞苷二钠(CMP-Na2);含量测定;离子色谱法;电导检测器,