法测定左卡尼汀注射液的含量及有关物质

来源：药物分析杂志2015年第2期北京时间：

作者：宋青青1,2, 张倩1, 赵云芳1, 李军1, 曲昌海1, 屠鹏飞1

单位：1. 北京中医药大学中药现代研究中心, 北京 100029;2. 北京中医药大学中药学院, 北京 100102

摘要：目的:建立简便快捷的左卡尼汀注射液含量及有关物质测定方法。方法:采用Alltech® Brava Amino色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),柱温40 ℃,以0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液-乙腈(25:75)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长205 nm。结果:左卡尼汀与各有关物质及降解产物色谱峰分离度良好,各杂质峰互不干扰。左卡尼汀、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D质量浓度分别在436.2~2 617、3.5~87.4、2.8~56、1.79~44.8、2.54~50.8 μg·mL-1范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)分别为100.0%、100.1%、101.6%、95.7%和102.5%,其定量限(S/N=10)分别为167.50、4.20、22.40、60.48和30.48 ng。结论:方法学验证结果表明,本法可用于左卡尼汀注射液的质量控制。

关键词：氨基酸衍生物;左卡尼汀;有关物质;高效液相色谱法,