雷奈酸锶干混悬剂溶出度方法的建立

来源：药物分析杂志2015年第3期北京时间：

作者：董红环1, 程显隆2, 刘洋1, 张雷1, 吕贝然1, 杨文宁1, 侯成波1

单位：1. 北京中医药大学中药学院, 北京 100102;2. 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所, 北京 100050

摘要：目的: 建立雷奈酸锶干混悬剂溶出度测定方法. 方法: 选用318 nm作为检测波长,用分光光度法对雷奈酸锶主成分进行测定.采用桨法考察不同转速(50、75、100 r·min-1)和不同溶出介质(0.05 mol·L-1盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)对雷奈酸锶干混悬剂溶出行为的影响,建立雷奈酸锶干混悬剂的溶出度测定方法.并对所建立方法进行方法学考察. 结果: 分光光度法测定雷奈酸锶方法可行.方法学验证结果表明,溶液在室温条件下放置12 h其RSD仍小于2%,证明溶液在室温下稳定;雷奈酸锶质量浓度在4.425~26.549 μg·mL-1范围内呈良好的线性;平均回收率98.6%,RSD为1.4%,该方法准确度良好;重复性试验RSD小于10%,证明方法精密度良好.0.05 mol·L-1盐酸溶液作为溶出介质溶出速度快且较为平缓.利用所建立的溶出度测定方法对2批市售制剂进行测定,30min内2批样品的溶出度分别为98.4%和98.3%. 结论: 所建立的溶出度测定方法经方法学考察,可对雷奈酸锶干混悬剂进行溶出度测定.

关键词：雷奈酸锶干混悬剂;溶出度测定方法;分光光度法;方法验证,