酮康唑相关杂质国家标准物质的研制

来源：药物分析杂志2015年第3期北京时间：

作者：张永权1,2, 冯艳春1, 李进1, 田冶1, 陈启立1, 崇小萌1, 胡昌勤1

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 蚌埠市食品药品检验所, 蚌埠 233000

摘要：目的: 研制酮康唑相关杂质标准物质,提升国内酮康唑品种的质控标准. 方法: 对酮康唑杂质B、C、D、E进行合成与结构确证,并采用中国药典2010年版二部酮康唑有关物质检查方法测定各杂质的纯度,再根据各杂质的水分和炽灼残渣结果用质量平衡法确定首批各杂质国家标准物质的含量.最后采用标准曲线法测定了酮康唑诸杂质对酮康唑在220 nm检测波长下的相对校正因子. 结果: 研制的酮康唑杂质B、C、D、E标准物质与欧洲药典(EP 8.0版)中规定的结构一致.中国药典2010年版二部中酮康唑有关物质检查项下规定的色谱系统对酮康唑及其各杂质均能有效分离.以质量平衡法表示,本研究标定的酮康唑各杂质B、C、D、E的含量分别为95.2%、97.9%、98.5%和99.4%.各杂质对酮康唑的相对校正因子分别为1.13、1.08、0.94、1.01. 结论: 建立了首批酮康唑杂质B、C、D、E国家标准物质.

关键词：广谱抗真菌药;酮康唑;杂质标准物质;杂质合成;杂质结构确证;质量平衡法;含量计算;相对校正因子,