HPLC法测定左舒必利的手性杂质

来源：药物分析杂志2015年第3期北京时间：

作者：王利娜, 乔艳丽, 赵锦花

单位：江苏天士力帝益药业有限公司, 天津 300402

摘要：目的: 建立左舒必利原料手性杂质测定方法并检测手性杂质的含量. 方法: 采用正相高效液相色谱法,使用DAICEL OJ-H手性柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以正己烷-乙醇-二乙胺(90: 10: 0.1)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长230 nm,柱温30℃,进样量20 μL. 结果: 在本文色谱条件下舒必利的分离度为2.1,线性范围为1.648~16.48 μg·mL-1,检测限(S/N=3)为0.099 μg·mL-1,定量限(S/N=10)为0.198 μg·mL-1,采用该方法检测3批原料手性杂质的结果为0.47%~0.50%. 结论: 本法经方法学验证可用于左舒必利中手性杂质含量的分析测定.

关键词：甲酰胺类抗精神病药物;正相高效液相色谱;手性色谱柱;手性杂质;舒必利;左舒必利,