十二烷基硫酸钠纯度对坎地沙坦酯溶出的影响

来源：药物分析杂志2015年第4期北京时间：

作者：吴建敏1, 刘旻虹2, 刘阳1, 陈唯真1, 丁建2

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 常州市食品药品检验所, 常州 213002

摘要：目的: 研究十二烷基硫酸钠(SDS)纯度对坎地沙坦酯溶出的影响,揭示SDS自身纯度及含有混合物的比例对药物溶出度检验结果的影响。方法: 在SDS中加入0.5 mol·L-1硫酸溶液25mL回流后用乙醚提取,将SDS转化为十二烷醇,采用GC法进行测定。GC法:色 谱柱HP-5(30 mm×0.53 mm,2.65 μm),进样口温度270 ℃,FID 检测器温度300 ℃,载气为高纯氮,流速3.0 mL·min-1,分流比10: 1,升温程序(起始温度80 ℃,保持1 min后,以10 ℃·min-1的升温速率升至260 ℃,保持3 min),进样1 μL。结果: 选取具有代表性的4批SDS配制溶液,对坎地沙坦酯的过饱和溶液进行了测定,质量浓度分别为6.28×10-3、11.59×10-3、6.17×10-3和23.36×10-3 mg·mL-1。结论: SDS的助溶能力与自身纯度及含有混合物碳链的长短有关;不同企业生产的SDS自身纯度相同时,含有混合物的碳链越长,助溶能力增加,溶出效果相对更好。

关键词：坎地沙坦酯;十二烷基硫酸钠;十二烷醇;溶出介质;纯度;助溶作用;溶出度影响;气相色谱法,