重组白介素22-Fc融合蛋白质控方法与质量标准研究

来源：药物分析杂志2015年第4期北京时间：

作者：陶磊, 韩春梅, 陈伟, 杨靖清, 丁有学, 毕华, 饶春明, 王军志

单位：中国食品药品检定研究院 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：目的: 研究建立重组人白介素22-Fc融合蛋白的质控方法。方法: 通过刺激COLO 205细胞产生白介素10并测定其含量的方法测定该融合蛋白生物学活性;采用SDS-PAGE及高效液相色谱法测定其纯度;采用实时荧光定量PCR方法测定外源DNA残留量;其余项目按中国药典三部(2010年版)要求进行。结果: 该制品3批原液及成品的平均生物学活性分别为参考品的100.6%与103.1%;定量PCR测得3批原液的外源DNA残留量均小于100 pg·剂量-1;其他各项指标均符合中国药典三部(2010年版)要求。结论: 研究建立的质控方法和质量标准可用于重组人白介素22-Fc融合蛋白的常规质量控制。

关键词：白介素22;融合蛋白;质量控制;生物学活性;质量标准,