双氯芬酸缓释胶囊与片剂的杂质谱研究

来源：药物分析杂志2015年第5期北京时间：

作者：王铁松1, 车宝泉1, 冯文化2, 施捷1, 纪菁1, 金鑫1, 王威1, 胡琴1

单位：1. 北京市药品检验所 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室, 北京 100035;2. 中国医学科学院药物研究所, 北京 100050

摘要：目的:研究双氯芬酸钠缓释胶囊剂和双氯芬酸钾片剂的杂质谱。方法: 用液相色谱进行杂质检测分析,根据液质分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品,并进行IC50细胞毒性评价和基因毒性预测;通过对19家企业170批样品的进一步实验与综合分析推断杂质的来源,并根据杂质形成的原因提出针对性防控措施。结果: 双氯芬酸钠和双氯芬酸钾制剂易降解,其中杂质B、C毒性高,需重点检测和控制。结论: 双氯芬酸制剂易受水分和光照等因素影响而降解,不同企业药品的杂质水平存在较大差异,可通过一系列措施提高药品质量。

关键词：双氯芬酸钠;双氯芬酸钾;有关物质;杂质谱检测;杂质定向合成;IC50细胞毒性评价;基因毒性;杂质结构确证;杂质溯源分析;防控措施,