重组人血管内皮生长因子抑制剂中异天门冬氨酸含量检测

来源：药物分析杂志2015年第5期北京时间：

作者：毕华, 韩春梅, 丁有学, 李永红, 史新昌, 刘兰, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的: 建立对重组人血管内皮生长因子抑制剂进行异天门冬氨酸(Isoasp)含量检测的方法。方法: 利用ISOQUANT异天门冬氨酸检测试剂盒并结合HPLC的方法检测重组人血管内皮生长因子抑制剂原液和成品中的Isoasp含量,并对该方法进行加标回收率试验、精密度和准确性的验证。结果: 40、25、6.25 pmol · L-1的3种浓度对照品的加标回收率均在80%~120%的范围内。对1批原液和1批成品的各3个样品分别进行测定,原液和成品中每摩尔蛋白的Isoasp含量平均值分别为(0.066±0.010)、(0.093±0.008)mol,RSD分别为15.2%和8.6%,原液和成品中各1个样品的25 pmol · L-1对照品的加标回收率分别为90.2%和108.1%。结论: 经方法学验证,本文所建立的方法可作为该产品的Isoasp含量的常规检测方法,也为融合蛋白及单抗类制品的Isoasp含量检测提供借鉴。

关键词：重组人血管内皮生长因子抑制剂;异天门冬氨酸(Isoasp);检测试剂;脱酰胺;高效液相色谱;生物学活性监测,