药品可互换性评价的新标化转换准则

来源：药物分析杂志2015年第5期北京时间：

作者：Shein-chung Chow1, Hao-lin Xu1, Laszlo Endrenyi2, Fu-yu Song3

单位：1. Duke University School of Medicine, Durham, North Carolina, USA;2. University of Toronto, Toronto, Canada;3. Peking University Clinical Research Institute, Beijing 100191, China

摘要：本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述。这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性(IBE),以及近期提出的关于高个体差异药品的"标化转换均值生物等效性(SABE)"等。除此之外,随着对个体生物等效性(IBE)的扩展和标化转换均值生物等效性(SABE)评价法的建立,本文也提出了药品可互换性的新的评价准则。本文采用数值型研究对该新准则的应用进行了论证。该评价准则除用于仿制药品的可互换性评价外,也可用于评价生物类似制品可互换性评价。

关键词：个体生物利用度;药品互换性;高个体差异类药物;标化转换的平均生物利用度(SABE),