生物类似药证据链完备性的随机系数回归分析法评估

来源：药物分析杂志2015年第5期北京时间：

作者：Tsung-cheng Hsieh1, Shein-chung Chow2

单位：1. Institute of Medical Sciences, College of Medicine, Buddhist Tzu-Chi University, Chinese Taipei;2. Duke University School of Medicine, Durham, North Carolina, USA

摘要：由于生物制品具有复杂的特征和性质,为评估申请者的生物相似性证据,美国FDA建议使用"基于风险"和"证据链完备性"(totality-of-the-evidence)的方式来评估已递交的全部特征域间的所有可用数据和信息。因此,需要建立一个生物类似性指数,使该指数能将各个具体特征域中的生物相似性整合成为一个跨指标领域的总体指数(global index)。Shein-Chung Chow等人已经在2010年根据受试品-参考品(T-R)与参考品-参考品(R-R)比较研究中重现性概率(reproducibility probability)的概念,提出了一个评估相似性通用的方法,该方法可用于"证据链完备性"的评估。本文提出另外一个生物相似性评价指数,该指数基于配对随机设计下随机系数的线性回归模型,并提供了相应的统计检测步骤。文中用一个数值型实例对所提出的方法进行了证明。

关键词：证据链完备性;通用相似性;生物相似性指数;线性回归;随机系数,