巴西生物制品的监管

来源：药物分析杂志2015年第5期北京时间：

作者：Leonardo Fábio Costa Filho1, Marcelo Mário Matos Moreira1, Chang Chiann2, Leonardo de Souza Teixeira3, Silvia Storpirtis4

单位：1. Brazilian Health Surveillance Agency(ANVISA), Brasília, Brazil;2. Department of Statistics, Institute of Mathematics and Statistics, University of Sao Paulo, Sao Paulo, SP, Brazil;3. Institute of Pharmaceutical Sciences, Goiania, GO, Brazil;4. Department of Pharmacy, Pharmaceutical Sciences Faculty, University of Sao Paulo, Sao Paulo, SP, Brazil

摘要：创新和原研的生物治疗药品价格昂贵,限制了这些药品在病人中的广泛使用。由于一些生物治疗药品的专利已经或即将到期,巴西制药行业对于生产生物治疗类似药物的兴趣也在不断增长。生物治疗类似药物(SBP)开发的主要目的是确保患者以更实惠的价格获得治疗作用等效的生物治疗药品。生物制品和生物技术产品在巴西占用政府卫生预算的比例较大,所以巴西政府一直致力于在生物治疗药物的质量、安全和有效性得以保障的前提下,向市场中投入更多价格实惠的生物治疗类似药物,并加强其生产与供应,降低政府支出,从而惠及更多患者。本文介绍巴西SBP监管的现况。

关键词：生物制品;生物技术产品;生物治疗产品;巴西卫生监督局;法规;市场授权,