中国生物类似药研发与评价技术指导原则评析

来源：药物分析杂志2015年第5期北京时间：

作者：Shein-chung Chow1, Fu-yu Song2, Laszlo Endrenyi3

单位：1. Duke University School of Medicine, Durham, North Carolina, USA;2. Peking University Clinical Research Institute, Beijing 100191, China;3. University of Toronto, Toronto, Canada

摘要：中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)组织药品审评中心(CDE)等技术部门,起草《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称"征求意见稿"),并于2014年10月29日公开向社会征求意见。尽管本征求意见稿与美国食品药品监督管理局(FDA)于2012年2月9日颁布的指南草案非常相近,但是我们认为本征求意见稿个别条款甚至比FDA的草案更加严谨。例如,CFDA的征求意见稿要求在候选药与参照药之间证明相似性时需考虑批内和批间的相似性。CFDA的征求意见稿甫一出台即吸引了制药企业、生物科技产业、监管机构以及学术界的广泛关注。本文拟对参照药的异质性,非劣效性试验在评估生物等效性中的应用,比例标化的平均生物等效性准则(SABE)的潜在应用,批内和批间变异性在生物等效性评估中的考虑等几项关键问题做一讨论。

关键词：生物相似性;批内变异;批间变异;非劣效试验;高变异性药物,