生物活性测定方法的适用性评价指标探讨
来源：药物分析杂志2015年第6期北京时间：
作者：王萍萍, 张媛, 谭德讲
单位：中国食品药品检定研究院, 北京100050
摘要：方法的适用性评价是判断一个方法运行是否正常,能否达到其应用需求的重要内容。由于生物活性测定法(生测法)的检测体系复杂,影响因素较多,对其适用性评价的指标探讨较少。本文借鉴化学法系统适用性试验相关理论,探讨生物测定法中的相关内容及其特殊性。其中主要对生测法的系统适用性和样品适用性试验的指标选择、验收标准、评价方法等进行了分析和讨论。通过对比分析发现,生测法方法适用性试验理论体系尚待进一步规范。
关键词：适用性;系统适用性试验;样品适用性试验;方法确认;验收标准;生物活性测定,
