采用多条溶出曲线评价灯盏花素片的质量

来源：药物分析杂志2015年第7期北京时间：

作者：张赟华1, 肖琳婧1, 董媛1, 李忠琼1, 章文杰2, 张雯洁1

单位：1. 云南省食品药品检验所, 昆明650011, ;2. 云南省科学技术中心, 昆明650000

摘要：目的: 比较10家不同企业的灯盏花素片在4种介质中的溶出曲线,以评价该制剂的质量. 方法: 浆法,50 r·min-1,分别在pH 6.0、pH 6.8、pH 7.6磷酸盐缓冲液和0.75%吐温水溶液中测定溶出曲线,并用单点法或f2因子法进行了比较分析. 结果: A企业样品确定为参比制剂,D、H、J企业样品在4种溶出介质中均与参比制剂溶出过程相似;C、E、G、I企业样品在部分介质中与参比制剂溶出过程相似;B、F企业样品在4种介质中与参比制剂溶出过程均不相似. 结论: 溶出曲线测定可以反映不同企业生产的灯盏花素片质量存在差异,辅料的性质及使用量是影响灯盏花素片溶出过程的主要因素.

关键词：灯盏花素片;参比制剂;溶出介质;溶出曲线;f2因子,