梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑及片中的有关物质

来源：药物分析杂志2015年第7期北京时间：

作者：王建1, 李佳妮2, 王知坚1

单位：1. 浙江省食品药品检验研究院, 杭州310004;2. 浙江工业大学, 杭州310014

摘要：目的: 建立梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑原料药及片中的有关物质. 方法: 采用Welch Ultimate C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相A为乙腈-水(40: 60),流动相B为乙腈-水(60: 40),线性梯度洗脱,流速1.0 mL · min-1,柱温35 ℃,检测波长215 nm. 结果: 阿那曲唑与6种中间体、副产物完全分离.各杂质的线性关系良好,平均回收率均在97%~113%之内,重复性RSD为5.1%,检测限为0.02~0.04 μg · mL-1.有关物质测定结果:异构体为0~0.19%,杂质B为0~0.01%,杂质C为0~0.04%,杂质A为0~0.08%,杂质D为0~0.01%,杂质E为0~0.04%,其他单个最大杂质为0.05%~0.28%,杂质总量为0.06%~0.42%. 结论: 经方法学验证,本法可用于阿那曲唑及片剂中的杂质检测.

关键词：阿那曲唑;阿那曲唑片;有关物质;杂质检测;高效液相色谱法;梯度洗脱,