气相色谱法测定美沙拉嗪肠溶片中苯胺、2-氨基苯酚、4-氨基苯酚3种有关物质的含量

来源：药物分析杂志2015年第7期北京时间：

作者：张雪玲1, 于晓秋1, 姜海瑞1, 张红岩1, 姜丽波1, 李强1, 王超众2, 王萌萌3

单位：1. 齐齐哈尔医学院附属第二医院药剂科, 齐齐哈尔161006;2. 齐齐哈尔市食品药品检验检测中心, 齐齐哈尔161006;3. 齐齐哈尔市第一医院, 齐齐哈尔161005

摘要：目的: 建立气相色谱法测定美沙拉嗪肠溶片中苯胺、2-氨基苯酚、4-氨基苯酚3种有关物质的含量. 方法: 采用安捷伦HP-5(5% Ph Me Silicone)毛细管柱(10 m×0.53 mm×2.65 μm),载气为高纯氮气(99.999%),流速15 mL · min-1,进样口温度280 ℃,氢火焰离子检测器(FID)300 ℃,柱温为程序升温(起始温度70 ℃,保持2 min,以10 ℃ · min-1的速率升温至150 ℃,维持6 min). 结果: 在选定的色谱条件下,苯胺、2-氨基苯酚、4-氨基苯酚3个杂质分离度良好,回收率在97%~103%之间,精密度、线性回归等良好.3批样品中苯胺含量均为0.00012%;2-氨基苯酚含量分别为0.00022%、0.00018%和0.00019%;4-氨基苯酚含量分别为0.00025%、0.00024%和0.00024%. 结论: 本方法能用于美沙拉嗪肠溶片的质量检测.

关键词：美沙拉嗪肠溶片;苯胺;2-氨基苯酚;4-氨基苯酚;杂质控制;气相色谱,