重组人生长激素水针剂与冻干剂对去垂体大鼠的药效和生物活性比对研究

来源：药物分析杂志2015年第7期北京时间：

作者：李湛军, 苑方圆, 梁成罡

单位：中国食品药品检定研究院, 北京100050

摘要：目的: 评价一个新生物类似药重组人生长激素(rhGH)水针剂的体内生物活性和促动物机体生长的功效,并与参照药即已上市的rhGH冻干粉针剂比较其相似性. 方法: 生物活性测定按中国药典2010年版二部附录生长激素生物测定法即去除脑垂体大鼠体重增重法进行;功效试验以去除脑垂体大鼠GH缺乏为动物模型,比对研究rhGH水针剂与rhGH国家标准品和参照药(粉针剂)在促动物生长指标方面的差异. 结果: 试验结果证明rhGH水针剂与参照药rhGH冻干粉针剂生物活性相似.与模型组相比,rhGH水针剂与粉针剂各剂量组体重、尾长、胫骨骨骺板宽度、肝脏重量等生长指标均有显著增加(P <0.05),并有量效关系,2种剂型间差异无显著性意义(P> 0.05). 结论: 经比对试验研究,证明某企业的rhGH水针剂与参照药在药效和生物活性方面具有相似性.

关键词：重组人生长激素;生物类似药;药效比对;体内生物活性;剂型与活性分析,