卡马西平片溶出度方法的改进研究及溶出行为的评价

来源：药物分析杂志2015年第8期北京时间：

作者：郑金琪1, 付莉娜2, 陶巧凤1,3

单位：1. 浙江省食品药品检验研究院, 杭州310004;2. 杭州艾品医药科技有限公司, 杭州310014;3. 浙江省药品化妆品审评中心, 杭州310012

摘要：目的: 改进卡马西平片溶出度检测方法并对不同样品进行溶出曲线评价。方法: 采用HPLC法,使用Kromasil 100-5C18 Dimensions(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以0.051 8 mol·L-1醋酸铵(冰醋酸调节pH至4.0)-甲醇(65:35)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长为285 nm;溶出度试验采用桨法,以含0.2%十二烷基硫酸钠的pH 6.8磷酸缓冲液为溶出介质,转速为75 r·min-1。结果: 在本文色谱条件下,卡马西平质量浓度在5.540~221.6 μg·mL-1(r=1.000)检测范围内线性关系良好;低、中、高3种浓度的平均回收率分别为98.7%、100.0%和99.1%,RSD分别为0.78%、0.20%和0.94%,该色谱方法较好地对卡马西平溶出量进行了测定;溶出度方法较好地反映了不同厂家不同批次间卡马西平片溶出行为的差异。 结论: 所建立的色谱条件简单方便,提高了溶出量检测专属性和准确性,改善后的溶出方法较好地体现了片剂间的差异。

关键词：高效液相色谱法;卡马西平片;溶解度;方法改进;溶出行为评价;标准改进,