高效液相色谱法测定安立生坦中对映异构体

来源：药物分析杂志2015年第8期北京时间：

作者：陈立云1, 张晓峰1, 曾玉玲1, 田丽娜1, 薛凯宇2

单位：1. 北京嘉林药业股份有限公司, 北京100121;2. 兰州大学化学化工学院, 兰州730000

摘要：目的: 建立手性高效液相色谱方法,用于测定安立生坦中对映异构体。方法: 采用对照品法进行定性定量,使用Chiralpak AD-H(4.6mm×250 mm,5 μm)色谱柱,流动相为正己烷-乙醇(95:5),流速1.0 mL·min-1,检测波长263 nm。结果: 安立生坦与其对映异构体之间有效分离,分离度大于8.0;质量浓度在1.04~5.18 μg·mL-1范围内线性关系良好;低、中、高浓度平均加样回收率(n=3)分别为106.6%、103.4%、103.7%,RSD分别为3.0%、1.4%、2.2%;样品溶液在24 h内基本稳定。经检测,6批安立生坦中对映异构体含量分别为0.15%、0.13%、0.09%、未检出、0.12%和0.16%。结论: 本方法经方法学验证,可用于安立生坦中对映异构体的测定。

关键词：安立生坦;对映异构体;手性药物检测;异构体对照品;高效液相色谱,