高效液相色谱法测定盐酸瑞伐拉赞片的含量及有关物质

来源：药物分析杂志2015年第9期北京时间：

作者：白青山1,2, 张文萌2

单位：1. 山东大学药学院, 济南 250012;2. 临沂市食品药品检验检测中心, 临沂 276000

摘要：目的: 建立RP-HPLC法测定盐酸瑞伐拉赞片的含量和有关物质。方法: 采用Inertsil ODS-SP C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以0.01 mol·L-1醋酸铵(醋酸调pH为5.0)-乙腈(40:60)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长266 nm,柱温35℃,进样量20 μL。结果: 盐酸瑞伐拉赞质量浓度在0.010~0.100 mg·mL-1范围内线性相关系数为0.999 6,最低检出限为0.1 μg·mL-1,平均加样回收率(n=6)为99.3%(RSD＝0.73%),重复性试验RSD为 0.1%(n=6),12 h稳定性试验的RSD小于0.5%;瑞伐拉赞峰和相邻峰之间有良好的分离度。结论: 该法经方法学验证,可用于盐酸瑞伐拉赞片的质量控制及有关物质测定。

关键词：盐酸瑞伐拉赞;反相高效液相色谱;杂质测定;方法验证,