更昔洛韦及其注射液杂质分析

来源：药物分析杂志2015年第9期北京时间：

作者：高辉, 谢元超, 李晓燕, 史国生

单位：山东省食品药品检验研究院, 济南 250101

摘要：目的: 对更昔洛韦原料及注射液中的杂质进行检测、鉴定,并进行方法学研究。方法: 采用Agilent ZORBAX 300-SCX(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-0.05%三氟乙酸(50:50)为流动相,检测波长254 nm,柱温40℃;Q ExactiveTM质谱系统配有HESI源,采用正离子模式,喷雾电压3.0 kV,毛细管温度350℃,雾化器250℃,鞘气0.28 MPa,辅助气0.1 MPa,S-lens RF电压50 V。结果: 更昔洛韦与各杂质及强制破坏产物能完全分离,主峰纯度因子均大于999.0,试验样品最大和次大杂质确证为鸟嘌呤和杂质A,来源为合成引入或工艺杂质。结论: 本法准确、灵敏,杂质检出性强,适用于更昔洛韦及其注射液杂质的测定。

关键词：核苷类抗病毒药;更昔洛韦;杂质结构鉴定;杂质检测;鸟嘌呤;杂质A;高效液相色谱法;液相色谱质谱联用法,