主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量

来源：药物分析杂志2015年第9期北京时间：

作者：丁晓丽1, 葛玉鹏2, 李晶1, 张慧1, 梁成罡1

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 中国药科大学, 南京 210009

摘要：目的: 建立主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量。方法: 采用外标法,分别测定重组人胰岛素与脱苏氨酸胰岛素的相对保留时间;测定重组人胰岛素和B30脱苏氨酸胰岛素的线性方程,以斜率计算杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成分重组人胰岛素的校正因子;通过方法学考察,表明采用主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量可行。结果: 测得杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成分重组人胰岛素的相对保留时间为1.07,校正因子为1.04,可以采用不加校正因子的主成分自身对照法测定其含量。结论: 用主成分自身对照法测定重组人胰岛素中B30脱苏氨酸胰岛素含量的方法可行。

关键词：重组人胰岛素;B30脱苏氨酸胰岛素;杂质检测;校正因子;方法验证,