第5批人黄体生成素国际标准品的协作标定

来源：药物分析杂志2015年第10期北京时间：

作者：吴彦霖, 张媛, 刘倩, 陈晨, 贺庆, 高华

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的: 以第4批国际标准品人尿卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH) (IS 98/704)作标准,标定国际待标品的效价,为WHO评估该品作为第5批国际标准品发放的适用性和稳定性提供数据。方法: 采用幼龄大鼠精囊增重法(SVW)对不同保存条件下的待标品D和待标品F进行效价测定。通过log10(器官重)和log10(器官重/体重)2种数据类型进行效价计算。结果: 以第4批国际标准品人尿FSH和LH(IS 98/704)作标准,进行2次独立实验。以器官重作为统计指标,待标品D测得人LH的生物效价分别为192 IU·安瓿-1(95%的置信区间165~223 IU)和173 IU·安瓿-1(95%的置信区间129~227 IU);待标品F测得效价为170 IU·安瓿-1(95%置信区间137~208 IU)和178 IU·安瓿-1(95%的置信区间136~231 IU);以器官重/体重作为统计指标,待标品D测得LH的生物效价分别为183 IU·安瓿-1(95%的置信区间为154~215 IU)和171 IU·安瓿-1(95%的置信区间130~222 IU),待标品F测得效价为161 IU·安瓿-1(95%的置信区间124~204 IU)和186 IU·安瓿-1(95%的置信区间144~238 IU)。结论: 全球9个国家11个实验室提供的有效数据共计26个,合并计算后log10(器官重)和log10(器官重/体重)的几何均值无统计差异。为了确保所有的数据均被采用,WHO统计小组采用log10(器官重)进行数据合并计算。待标品(10/286)由WHO生物标准专家委员会审核通过,作为第5批国际标准品人尿FSH和LH使用,其中LH的生物效价为177 IU·安瓿-1(95%的置信区间159~197 IU)。

关键词：黄体生成素(LH);人绝经尿促性腺素(HMG);体内生物测定;效价;BS2000;大鼠精囊增重;国际标准品;标准物质定值,