重组单抗药物质控中物理检查的有关问题探讨

来源：药物分析杂志2015年第11期北京时间：

作者：李萌, 于传飞, 王兰, 刘春雨, 张峰, 王文波, 陈伟, 郭玮, 高凯, 王军志

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：重组单抗药物的物理检查是其质量控制的必要环节,对于评价制品的功能非常重要,对单抗药物安全、有效、质量可控具有重要意义。本文通过阐述物理检查项目中澄清度、浊度、不溶性微粒、澄明度、可见异物和颜色等关键概念及其部分概念表述变化的历史沿革、相似概念的理解和辨析,探讨了中国药典、欧洲药典在上述试验方法的差异,进一步解决了注册检验中物理检查遇到的常见问题,为国内外单抗制品注册检验的相关工作提供参考。

关键词：单抗;生物治疗药物;质量标准;物理检查项目;澄清度;浊度;不溶性微粒;可见异物;颜色;药典比较,