HPLC法同时测定复方法莫替丁胃内滞留漂浮型缓释片中法莫替丁、阿莫西林和盐酸小檗碱的含量

来源：药物分析杂志2015年第11期北京时间：

作者：罗国平1, 孟会宁2, 陈程1, 王小宁1, 马远涛1

单位：1. 西安医学院药学院, 西安 710021;2. 山东步长医药销售有限公司, 菏泽 274418

摘要：目的:建立同时测定复方法莫替丁胃内滞留漂浮型缓释片中法莫替丁、阿莫西林和盐酸小檗碱含量的方法。方法:采用高效液相色谱法,使用Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×150 mm, 5μm),以0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用2 mol·L-1氢氧化钠溶液调pH至5.0)-乙腈-0.01 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调pH至3.9)为流动相,梯度洗脱[0~3 min,A-B-C(47:6:47);3~11 min,A-B-C(47:6:47)→A-B-C(41:18:41);11~15 min,A-B-C(41:18:41)→A-B-C(37.5:25:37.5);15~16 min,A-B-C(37.5:25:37.5)→A-B-C(27.5:45:27.5);16~23 min,A-B-C(27.5:45:27.5)],流速1 mL·min-1,检测波长230 nm,柱温30℃。结果:法莫替丁质量浓度在31~106 μg·mL-1范围内,与其峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=3)分别为99.5%、99.0%和99.6%,RSD分别为1.9%、1.8%和1.8%;阿莫西林质量浓度在67~229 μg·mL-1范围内,与其峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=3)分别为101.0%、99.0%和99.2%,RSD分别为1.6%、1.0%和2.3%;盐酸小檗碱质量浓度在49~168 μg·mL-1范围内,与其峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=3)分别为101.1%、98.7%和99.2%,RSD分别为1.6%、1.5%和2.3%。3批样品中法莫替丁的含量分别为43.2、42.6和43.9 mg·g-1,阿莫西林的含量分别为332.8、329.3和335.9 mg·g-1,盐酸小檗碱的含量分别为329.2、327.1和330.1 mg·g-1。结论:本法经方法学验证,可用于复方法莫替丁胃内滞留漂浮型缓释片的质量控制。

关键词：法莫替丁缓释片;阿莫西林;法莫替丁;盐酸小檗碱;高效液相色谱法,