液质联用法测定体外循环管道中增塑剂DINCH在血液中的溶出量

来源：药物分析杂志2015年第12期北京时间：

作者：王红1, 韩玎玎1, 刘曦1, 吴瑕1, 吕汝举2, 刘承武2, 刘嘉馨1

单位：1. 中国医学科学院 输血研究所, 成都 610052;2. 山东威高新生医疗器械有限公司, 威海 264209

摘要：目的:建立测定增塑剂环己烷-1,2-二甲酸二异壬酯(DINCH)的测定方法,并测定一次性使用体外循环管道中DINCH在血液中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据。方法:采用乙酸乙酯萃取血液样品中的DINCH,并用液质联用方法(LC-MS/MS)测定一次性体外循环管道中DINCH的溶出量。结果: LC-MS/MS方法测定DINC质量浓度在1.34~53.40 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),灵敏度为0.134 ng,仪器精密度RSD < 5%,液相萃取的回收率为82.11%,用该方法测定一次性体外循环管道在模拟临床使用极限条件下DINCH在血液中的溶出量为2.89 mg·套-1。结论:本法经方法学验证,可以用于测定DINCH在血液中的溶出量。

关键词：环己烷-1,2-二甲酸二异壬酯(DINCH);邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP);溶出量;增塑剂;液质联用;全血样品;临床使用极限条件,