高效液相色谱法测定乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量与比例

来源：药物分析杂志2015年第12期北京时间：

作者：白璧炜1,2, 游正琴1, 许乾丽1,3, 刘永成2, 杜莹2, 王常禹2, 张丽英2

单位：1. 贵州医科大学, 贵阳 550004;2. 黑龙江省食品药品检验检测所, 哈尔滨 150088;3. 贵州省食品药品检验检测所, 贵阳 550004

摘要：目的:建立HPLC法对乳酸菌素制剂中L-乳酸和D-乳酸对映体进行拆分,并测定两者在乳酸菌素制剂中的含量与比例,运用L-乳酸和D-乳酸比值对搜集到的样本进行可能的工艺稳定性评价。方法:采用手性柱Chirex 3126(D青霉胺)-Phenomenex(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以2 mmol·L-1硫酸铜溶液-异丙醇(95:5)为流动相,流速1.0 mL·min-1,紫外检测波长254 nm,柱温为30 ℃。结果:L-乳酸与D-乳酸质量浓度在0.10~1.04 mg·mL-1范围内均呈良好线性(r=0.999 9);平均回收率(n=9)分别为97.5%和98.3%;检测限分别为0.094 4和0.124 6 μg·mL-1;供试品溶液在48 h内稳定性良好;总体样本L-乳酸和D-乳酸比值在0.93~1.68之间。结论:该方法简单快捷,适合于乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量测定研究,用L-乳酸和D-乳酸比值经统计可以观察样本间离散程度,能反映出各厂间工艺稳定性水平。

关键词：乳酸菌素制剂;手性固定相;乳酸对映异构体;乳酸对映体比值;紫外检测器;L-乳酸;D-乳酸;工艺稳定性评价,