RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的协作标定

来源：药物分析杂志2016年第1期北京时间：

作者：马秋平, 管利东, 侯继锋

单位：中国食品药品检定研究院生物制品检定所, 北京 100050

摘要：目的:标定RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品。方法:对RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)原料进行分装冻干及复溶时间和水分检测,复溶后对效价开展协作标定,并进行了稳定性检测。结果:RhD(IgM)血型定型试剂参考品的复溶时间、水分均符合2010年版中国药典标准。标定效价为国际参考品的1.2倍。结论:该批RhD(IgM)血型定型试剂各项指标均符合要求,可作为国家参考品使用;将该参考品稀释至3.6倍可达到WHO推荐的最小效价要求。

关键词：Rh血型系统;血型定型试剂;单克隆抗体;参考品;效价;协作标定,