完整蛋白分子筛色谱串联质谱测定药物抗体偶联比

来源：药物分析杂志2016年第1期北京时间：

作者：于传飞, 王文波, 张峰, 刘春雨, 李萌, 陈伟, 郭莎, 王兰, 高凯, 王军志

单位：中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室, 卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：目的:建立完整蛋白分子筛色谱串联质谱分析方法对一种基于半胱氨酸偶联的抗体偶联药物(ADC)的药物抗体偶联比(DAR)进行测定。方法:采用PolyLC PHEA色谱柱,利用pH为7.0的200mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相对脱糖样品进行脱盐,通过串联质谱对含有不同数目药物的ADC组分进行测定。结果:所测定的DAR为4.16±0.10,相对标准差为2.40%,且均能显示含不同数目药物的ADC组分的相对比例。结论:完整蛋白分子筛色谱串联质谱分析可确定ADC中含不同数目药物的组分并对各组分进行定量,可用于基于半胱氨酸偶联的ADC的DAR分析。

关键词：抗体偶联药物;药物抗体偶联比;分子排阻色谱;分子筛色谱柱;质谱分析,