羧甲基-β-环糊精为手性选择剂的CE法检查R-维拉帕米中S-异构体杂质

来源：药物分析杂志2016年第3期北京时间：

作者：徐良1, 崔智2, 江坤1,3, 郭兴杰2, 王铁杰1,2,3

单位：1. 深圳市药品检验所, 深圳 518057;2. 沈阳药科大学药学院, 沈阳 110016;3. 深圳药品质量标准研究重点实验室, 深圳 518057

摘要：目的:建立以羧甲基-β-环糊精(CM-β-CD)为手性选择剂的毛细管电泳法检查R-维拉帕米原料药中S-异构体杂质。方法:实验考察了CM-β-CD质量浓度、pH及缓冲溶液浓度对对映体分离的影响。优化后的毛细管电泳条件为毛细管柱为未涂壁熔融石英毛细管柱,背景电解质为30 mmol·L-1磷酸盐缓冲液,pH 4.0,手性选择剂为质量浓度为15 g·L-1的CM-S-β-CD。结果:在上述毛细管电泳条件下,维拉帕米S-异构体与R-异构体能够实现良好分离,分离度>5.0。维拉帕米S-异构体在质量浓度为2.0~20μg·mL-1范围内呈现良好的线性关系(r>0.999),加样回收率为95.5%~103.5%,该方法的精密度和重复性均良好。3批R-维拉帕米原料药经本法检测所含S-异构体杂质均小于0.2%。结论:所建立好的方法适于R-维拉帕米原料药中S-异构体杂质的检查。

关键词：维拉帕米;羧甲基-β-环糊精;手性选择剂;异构体杂质检查;毛细管电泳法,