长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究

来源：药物分析杂志2016年第3期北京时间：

作者：李湛军1, 王俊玲2, 李心欣1, 吴彦卓2, 梁成罡1

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 北京双鹭药业股份有限公司, 北京 100049

摘要：目的:评价并比较生物类似药候选药长效重组人促卵泡激素(rhFSH-CTP)与参照药Elonva®的功能差异,即对幼龄大鼠体内主要药效学作用的相似性。方法:生物活性测定按中国药典方法进行;药效学研究以未成年4~5周龄,体重70~90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用。结果:rhFSH-CTP注射液的生物效价为453 IU·支-1,与参照药Elonva®体内活性相当,两者差异很小;其超排卵作用相比于阴性对照组(空白组)卵巢系数、卵子数、组织病理学总评分等指标显著增大(p<0.05),大鼠血清激素水平即雌二醇(E2)、黄体激素(LH)、促卵泡激素(FSH)、孕酮(P)等都有不同程度增加,尤其E2增加显著(p<0.05);各指标与Elonva®间的差异无显著性意义(p>0.05)。结论:生物类似药候选药rhFSH-CTP批号20140901的制剂,具有生物活性和促进卵泡发育成熟超排卵的长效作用,与参照品Elonva®活性和药效相似。

关键词：生物类似药;候选药;长效重组人促卵泡激素;人绒毛膜促性腺激素;β亚基C-末端肽融合蛋白;体内生物活性;超排卵作用;药效学,