八珍丸的中国药典2015年版微生物学检查结果分析与评价

来源：药物分析杂志2016年第3期北京时间：

作者：陈志禹, 夏佳, 席时东

单位：宁波市药品检验所, 宁波 315040

摘要：目的:建立八珍丸微生物限度检查方法,并对其检验结果和污染菌进行分析。方法:采用中国药典2015年版微生物限度检查法对8家10批次的产品进行方法验证试验,用建立的方法对8家30批次的八珍丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为0.5~2.0,大肠埃希菌检查验证组可检出大肠埃希菌,耐胆盐革兰阴性菌检查验证组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌,沙门菌检查验证组可检出沙门菌。样品主要污染的微生物是芽孢杆菌和其他根系微生物。结论:建立八珍丸的中国药典2015年版微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查都采用直接接种法。30批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。

关键词：八珍丸;微生物限度检查;方法验证;污染菌分析;需氧菌总数;霉菌和酵母菌总数;大肠埃希菌检查;耐胆盐革兰阴性菌检查;沙门菌检查,